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【ChiCTR2500098853】术中止血带以及围术期地塞米松对全膝关节置换术后疼痛和炎症反应的影响：前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500098853

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨关节炎

试验通俗题目

术中止血带以及围术期地塞米松对全膝关节置换术后疼痛和炎症反应的影响：前瞻性随机对照研究

试验专业题目

术中止血带以及围术期地塞米松对全膝关节置换术后疼痛和炎症反应的影响：前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

1.探究在氨甲环酸的应用下，止血带对TKA的影响。 2.探究在氨甲环酸和止血带的应用下，地塞米松的应用以及剂量对TKA的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

简单随机化：由随机相关人员使用随机数表生成的随机数等方法，将参与者随机分配试验验组或对照组。

盲法

程控医生和评估医生相互独立，以实现两组的双盲试验。盲法评估期对受试者、评估研究者设盲，对程控医生不设盲；开放标签期不设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）初次，单侧的终末期膝关节原发性或继发性骨关节炎，拟于我院骨与关节外科行全膝关节置换术的患者； （2）年龄18~80岁； （3）自愿参加临床试验并签署知情同意书，依从性良好的患者。；

排除标准

（1）术前检查炎性指标升高：CRP >10mg/L,IL-6>15pg/L； （2）术前血红蛋白水平<110 g/L或凝血异常或术前1周使用影响凝血系统的药物； （3）膝关节严重畸形，僵直：屈曲畸形>15°，内翻畸形>15°，外翻畸形>15°； （4）自身免疫性和代谢性膝关节炎，如：类风湿关节炎，痛风性关节炎； （5）因自身免疫病和肾病长期服用激素者和皮质醇增多症患者； （6）糖尿病血糖难以控制的患者和既往消化道出血和穿孔的患者； （7）研究者认为不宜参加本临床试验的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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