【ChiCTR2100043664】张珅医师：请与我们联系上传伦理批件。卡瑞利珠单抗联合氟唑帕利用于转移性去势抵抗性前列腺癌的疗效和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043664

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+氟唑帕利

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+氟唑帕利

首次公示信息日的期

2021-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

张珅医师：请与我们联系上传伦理批件。卡瑞利珠单抗联合氟唑帕利用于转移性去势抵抗性前列腺癌的疗效和安全性临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合氟唑帕利用于转移性去势抵抗性前列腺癌的疗效和安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价卡瑞利珠单抗联合氟唑帕利在mCRPC患者有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂，无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2023-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. ≥18岁成年男性； 2. 组织学或细胞学证实的前列腺腺癌； 3. 影像学检查存在转移性疾病的证据：通过计算机断层扫描/磁共振成像（CT / MRI）显示的软组织病灶转移和（或）骨扫描确定的骨病灶； 4. 筛选前最近1次治疗期间或之后，存在根据PCWG3标准确定的疾病进展，定义为以下3个标准中1个或以上：1） PSA进展：至少2次测量间隔时间≥1 周的PSA水平升高。筛选期PSA≥1ug/L（1ng/mL）； 2）由RECIST 1.1定义的软组织病灶进展； 3）骨病灶进展：符合PCWG3“2+2”定义：骨扫描时发现至少两个新增病灶，≥6周后复查确认； 5. 已经接受雄激素剥夺治疗（LHRH激动剂或拮抗剂或双侧睾丸切除术），血清睾丸激素<50 ng / dL（<1.73 nM）；未接受手术去势的患者在研究期间愿意继续使用LHRH激动剂或拮抗剂进行去势治疗； 6. 至少接受1种，≤2种新型内分泌药物治疗失败（醋酸阿比特龙酯或新型AR拮抗剂：如恩扎卢胺、阿帕他胺、SHR3680等）；允许化疗治疗失败（影像学进展或PSA进展）患者入组；允许既往化疗不耐受或拒绝化疗患者入组； 7. 同意提供肿瘤核心组织或活检组织或血液进行基因检测；允许既往已证实的胚系BRCA突变阳性患者入组；允许既往对mCRPC阶段肿瘤组织样本（原发灶或转移灶组织切片或活检组织）或血液进行过基因检测的患者入组，既往检测结果至少包含BRCA2、BRCA1、ATM、PALB2、FANCL、RAD51B、RAD51C、RAD51D、BRIP1、BRAD1、CHEK1、CHEK2、CDK12、RAD54L的胚系和体系突变检测； 8. 东部合作肿瘤小组（ECOG）的状态为0或1； 9. 预期生存期≥12周； 10. 重要器官的功能符合下列要求（首次用药前 14 天内未使用任何血液成分、细胞生长因子纠正治疗）： a) 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L； b) 血小板≥ 100×10^9/L； c) 血红蛋白≥ 100 g/L； d) 血清白蛋白≥ 30g/L； e) 促甲状腺激素(TSH)≤1×ULN（如异常应同时考察 FT3、FT4 水平，如 FT3 及 FT4 水平正常，可以入组）； f) 胆红素≤ 1×ULN（首次用药前 7 天内）； g) ALT 和 AST ≤3×ULN（首次用药前 7 天内）； h) AKP≤ 2.5×ULN，如伴有骨转移则<5×ULN； i) 血清肌酐≤1.25×ULN； 11. 有生育能力的男性参与者必须同意从第一剂研究治疗开始到最后一剂研究治疗后的120天使用适当的避孕措施； 12. 自愿加入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1. 在过去3年中，已知有其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗； 2. 患有活动性自身免疫病，在过去两年中需要全身治疗； 3. 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史，或目前患有肺炎； 4. 患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）； 5. 患有活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性且 HBV DNA ≥ 500 IU/ml；丙肝参考：HCV 抗体阳性且 HCV 病毒拷贝数>正常值上限）； 6. 有脑转移的患者； 7. 既往接受过系统性、根治性脑或脑膜转移治疗（放疗或手术），如影像学证实稳定已维持至少 1 个月，且已停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于 2 周、无临床症状的患者可以纳入； 8. 受试者在研究治疗开始前至少14天必须从需全身麻醉的大手术或严重创伤中痊愈； 9. ≥2级与盆腔靶向治疗相关的毒性（如：放射性肠炎）缓解后不到1年； 10. 先前接受的手术（不包括前列腺活检）、放疗、化疗或其他抗肿瘤治疗（不包括ADT），在治疗完成后（末次用药），首次试验用药前不足4周者；除脱发和疲劳外，所有既往抗癌治疗所致的毒性在给予研究药物之前必须缓解至1级或基线； 11. 筛查后12个月内有意识丧失史； 12. 患骨髓异常增生综合征（MDS）/急性髓系白血病（AML）或有此类病史； 13. 诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗； 14. 对卡瑞利珠单抗和/或其任何赋形剂具有（≥3级）过敏； 15. 已知对氟唑帕利中的成分或赋形剂过敏； 16. 有症状性充血性心力衰竭（纽约心脏协会III级或IV级心脏病）； 17. 随机分组之前已接受抗癌单克隆抗体治疗（mAb）； 18. 已经接受过氟唑帕利或任何其他PARP抑制剂的先前治疗； 19. 已经接受过抗PD-1，抗PD-L1或抗CTLA-4药物； 20. 入组前2周内接受过细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）强抑制剂：伊曲康唑、克拉霉素、伏立康唑、泰利霉素、沙奎那韦和利托那韦等； 21. 接受过先前的同种异体骨髓移植或双脐带移植（dUCBT）或实体器官移植； 22. 在随机分配日期之前的30天内接种活疫苗。 23. 经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学第二医院

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