【ChiCTR2000035445】该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件; 应用非粘附性液体栓塞材料治疗非急性硬膜下血肿：一项在中国开展的脑膜中动脉栓塞术随机研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035445

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

非急性硬膜下血肿

试验通俗题目

该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件; 应用非粘附性液体栓塞材料治疗非急性硬膜下血肿：一项在中国开展的脑膜中动脉栓塞术随机研究

试验专业题目

应用非粘附性液体栓塞材料治疗非急性硬膜下血肿：一项在中国开展的脑膜中动脉栓塞术随机研究

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临床试验信息

试验目的

验证在症状性非急性硬膜下血肿患者中，补充性使用Onyx液态栓塞系统行MMA栓塞术相较于传统治疗可减少手术治疗患者的血肿复发或保守治疗患者的血肿进展。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

受试者首先会根据症状和归成手术类和非手术类。然后通过计算机中央随机化系统按照1：1配比将手术类和非手术类患者分别分为实验组和对照组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

309

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-06-14

是否属于一致性

入选标准

1. 症状性非急性 SDH 伴占位效应（即慢性或亚急性 SDH，满足以下一项或多项标准） a) < 30% 高密度成分 b) 提示慢性 SDH 的分隔 c) 根据既往（> 2 周龄）脑成像已知占位效应定义为 SDH 导致的大脑正常轮廓中线移位或变形（即变平）。症状性 SDH 定义为符合一个或多个标准的 SDH：符合以下标准且显示神经系统症状（头痛、短期认知功能下降、言语困难或可归因于血肿的失语症、步态障碍、局灶性无力、感觉缺陷、癫痫发作 2. 18 岁或以上 3. 症状出现前 mRS 评分 2 分的独立日常生活活动功能状态。 4. 签署知情同意书或在批准的情况下适当签署知情同意书的延期；

排除标准

1. 合格成像显示症状性颅内闭塞的大部分区域存在清晰的低密度分界。 2. 受试者需要（主治医生认为）完整或微创颅骨切开术。 3. 需要紧急或紧急硬膜下血肿清除的受试者。 4. 双侧 SDH，症状原因不明。 5. 可能导致无法进行安全的 MMA 栓塞的解剖变异的任何证据（例如，突出的 MMA 眼动脉吻合） 6. 凝血和血小板疾病，或 INR > 1.5 和/或血小板计数 < 80.000 不易纠正的抗血小板药物。 7. 神经血管造影术禁忌症，如碘造影剂过敏、GFR < 30 mL/min 的肾功能不全。 8. 颅内肿瘤或占位病变的 CT 或 MRI 证据。 9. 妊娠；如果女性有生育能力，则尿液或血清 βHCG 检测结果为阳性。 10. 患者患有重度或致死性共病，将妨碍改善或随访，或使手术不太可能使患者受益。 11. 预期寿命 < 1 年。 12. 因近期手术或其他原因从抗血小板和/或抗凝药物治疗中移除的风险较高。 13. 患者因任何原因预计无法完成随访。（例如。从另一个城市探视、疾病、监禁等） 14. 参与另一项临床试验，研究可能混淆与当前试验相关的治疗和结局的药物、医疗器械或医疗程序。 15. 研究中 SDH 的既往手术或血管内治疗 16. 手术治疗前无法进行 MMA 栓塞。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

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