【ChiCTR2600131891】MDD伴NSSI青少年与健康对照的多模态指标差异及SAINT疗效机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131891

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

重性抑郁障碍（MDD）

试验通俗题目

MDD伴NSSI青少年与健康对照的多模态指标差异及SAINT疗效机制研究

试验专业题目

MDD伴NSSI青少年与健康对照的多模态指标差异及SAINT疗效机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究以"评估疗效—揭示机制"为总体目标，针对目前伴非自杀性自伤（Non-Suicidal Self-Injury, NSSI）的青少年重性抑郁障碍（Major Depressive Disorder, MDD）缺乏快速、精准、个性化治疗这一临床难题，采用随机单盲平行对照试验设计，系统评价斯坦福加速智能神经调控疗法（Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy, SAINT）的疗效并阐明其神经调控机制。具体研究目的如下： 1.疗效目的：以草酸艾司西酞普兰为基础用药，在伴 NSSI 青少年 MDD 患者中比较 SAINT（真刺激，强度为静息运动阈值 Resting Motor Threshold, RMT 的 70%；5 天疗程、每日 10 次间歇性 θ 波爆发刺激 intermittent Theta-Burst Stimulation, iTBS、每次 1800 脉冲）与假刺激（50% RMT 低强度模拟）干预前后抑郁症状与自伤行为的变化。以汉密尔顿抑郁量表 24 项（Hamilton Depression Rating Scale-24, HAMD-24）总分和青少年非自杀性自伤行为和功能评定量表（Adolescent Non-Suicidal Self-Injury Questionnaire, ANSSIQ）总分为主要疗效指标，验证 SAINT 对抑郁症状（预期改善率约 80% vs 假刺激 30%）及 NSSI 行为的改善效果；并以威斯康星卡片分类测验（Wisconsin Card Sorting Test, WCST）、血液炎症/免疫生物标志物（C 反应蛋白 C-Reactive Protein, CRP、白细胞介素 6 Interleukin-6, IL-6、肿瘤坏死因子 α Tumor Necrosis Factor-alpha, TNF-α、Th1 细胞比例）为次要指标，评估其对神经认知功能与炎症免疫状态的获益。 2.机制目的：基于功能性近红外光谱技术（functional Near-Infrared Spectroscopy, fNIRS，3×11 探针布局、52 通道）采集治疗组与假刺激组干预前后静息态及言语流畅性任务（Verbal Fluency Task, VFT）下前额叶背外侧皮质（Brodmann Area 9/46, BA9/46）、额极区（Brodmann Area 10, BA10）等脑区的氧合血红蛋白（Oxyhemoglobin, HbO）浓度变化，经 AtlasViewer 配准至标准脑模型，比较组间及同组干预前后的脑区血氧浓度与功能连接差异，重点分析 SAINT 对前额叶-边缘系统（前额叶-岛叶、前额叶-海马）功能连接的调控作用，并探索该神经调控效应与抑郁症状、NSSI 行为改善之间的相关性，从而明确 SAINT 发挥抗抑郁及抗自伤作用的脑网络机制，为青少年 MDD 的个性化神经调控治疗提供影像学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计人员采用随机数字表法产生随机数列，按 1:1 比例将受试者分配至 SAINT 治疗组或假刺激组。

盲法

单盲，对参试者施盲

试验项目经费来源

温州市经费自筹计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 12-18 周岁； 2. 符合《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》诊断标准，且当前处于抑郁发作，合并非自杀性自伤行为； 3. 右利手； 4. 受试者或其法定代理人签署书面知情同意书； 1. 年龄 12-18 周岁；2. 符合《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》诊断标准，且当前处于抑郁发作，合并非自杀性自伤行为；3. 右利手；4. 受试者或其法定代理人签署书面知情同意书；；

排除标准

1. 合并其他精神疾病（如精神分裂症、双相障碍）； 2. 有神经系统疾病史（如癫痫、脑外伤）； 3. 存在 MRI 或 iTBS 禁忌症（如体内金属植入物、心脏起搏器）； 4. 研究前 2 个月内接受过抗抑郁药物、心理治疗或其他物理治疗； 5. 合并严重躯体疾病（如肝肾功能不全、凝血功能障碍）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州康宁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编