【ChiCTR2100043100】郭蕊医师：请完善纳入、排除标准英文翻译内容的填写。针对高血浆丁酰胆碱酯酶特殊人群的左旋盐酸班布特罗片多次给药的药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043100

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

盐酸班布特罗片

首次公示信息日的期

2021-02-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

呼吸系统和高血脂

试验通俗题目

郭蕊医师：请完善纳入、排除标准英文翻译内容的填写。针对高血浆丁酰胆碱酯酶特殊人群的左旋盐酸班布特罗片多次给药的药代动力学研究

试验专业题目

针对高血浆丁酰胆碱酯酶特殊人群的左旋盐酸班布特罗片多次给药的药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

523808

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以研究左旋盐酸班布特罗片在高血脂高丁酰胆碱酯酶活性的特殊人群中多次给药的药代动力学，以及不同剂量多次给药的安全性。为该药的合理用药提供依据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机对照试验

盲法

开放

试验项目经费来源

佛山市创制科技有限公司

试验范围

目标入组人数

15;20

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-18

试验终止时间

2021-12-26

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在30-70周岁之间（包括边界值），需同时包括男性及女性；（2）空腹血清低密度脂蛋白胆固醇大于4.10 mmol/L，并且总胆固醇大于5.20mmol/L；（3）空腹血清丁酰胆碱酯酶活性≥8000 U/L （正常平均值）；（4）膳食评价表≤5分；（5）受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；（6）自愿参加试验，并签署书面的知情同意书，经研究者判断，能遵守临床试验方案。；

排除标准

（1）患有吞咽困难或有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；（2）各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果出现具有临床意义的异常者。【另：轻度高血压患者（收缩压＜159mmHg，舒张压＜99mmHg）、轻度脂肪肝者经研究者评估适宜者，可以纳入本研究】；（3）在试验开始前2周内使用过任何处方药或非处方药及保健品；和/或习惯性使用任何药物者（包括维生素产品及中药等）及保健品者；（4）在试验开始前3个月时间内参加了任何临床研究；（5）在研究前2周内献血或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血，且献血量≥200mL者；（6）在试验开始前2周内患有任何急性或者慢性内科疾病；（7）继往心电图报告显示有临床意义的心电图异常或有QT间期延长综合征家族史；（8）有药物过敏史或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎），已知对盐酸班布特罗（包括赋形剂）及本类任何药物过敏，或有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；（9）有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神、泌尿、免疫和神经系统等疾病史；（10）其他有可能对受试者参加研究造成危害的任何外科或内科医学状况；（11）筛选前30天内使用具有降脂药物使用史的患者（包括他汀类药物、麦布类药物、PCSK9抑制剂等）；（12）首次给药前4周内注射疫苗者；（13）试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；（14）筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），嗜烟者（筛选前3个月内平均每天10支以上）、嗜酒者（每天饮用酒精量50g以上），和/或试验期间无法戒烟、戒酒者；（15）经常使用镇静剂、安眠药、安定剂或其他成瘾性药物者；（16）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；（17）妊娠期、哺乳期和近期打算怀孕的妇女；育龄女性给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者及试验期间用药物避孕的女性；（18）不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史；（19）受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者；（20）甲亢病史/甲状腺功能亢进者；（21）甘油三脂大于5.6mmol/L者；（22）研究者认为不能入组的其他志愿者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东莞人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

523808

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