【ChiCTR1900027697】该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗中、晚期实体瘤临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027697

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2019-11-23

临床申请受理号

靶点

适应症

实体恶性肿瘤

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗中、晚期实体瘤临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗中、晚期实体瘤临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗中晚期实体恶性肿瘤的有效性及安全性；探索生物标记物与联合治疗方案疗效之间的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

该研究为单臂临床研究，由研究者根据受试者基线情况进行判断，是否可以纳入该临床研究。

盲法

N/A

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-16

试验终止时间

2021-06-16

是否属于一致性

入选标准

1.?年龄：18岁及以上，男女不限； 2.?病理组织学或细胞学确诊为实体瘤的患者； 3.?初治患者或既往接受过1-2种针对实体瘤的全身化疗方案治疗无效或进展，或曾接受过辅助化疗后6个月内出现疾病进展或复发且未超过四线治疗；既往均未使用过免疫检查点抑制剂； 4.?ECOG PS评分0-1分； 5.?预计生存期≥3个月； 6.?有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶； 7.?主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷疾病。实验室检查符合下列要求： a.?血红蛋白（HGB）≥90g/L； b.?嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L； c.?血小板计数（PLT）≥100×109/L； d.?ALT和AST≤2.5×ULN；肝转移，则ALT和AST≤5×ULN； e.?总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN）； f.?血清Cr≤1′ULN，内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； g.?尿常规正常，或尿蛋白<（++），或24小时尿蛋白量<1.0 g； 8.?凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病： a.?国际标准化比值INR≤1.5×ULN； b.?部分凝血活酶时间APTT≤1.5×ULN； c.?凝血酶原时间PT≤1.5×ULN； 9.?育龄妇女须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后12周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后12周内采用适当方法避孕； 10.?患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF）； 11.?预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。；

排除标准

1.首次使用研究药物前5年内已诊断为其他恶性肿瘤，经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经有效切除的原位宫颈癌和/或乳腺癌除外； 2.有症状的中枢神经系统转移； 3.已知对卡瑞丽珠单抗、阿帕替尼或药物辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；? 4.患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗后可纳入））；患有童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预或白癜风可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的患者则不可纳入； 5.患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 6.首次使用研究药物前14天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； 7.首次给药前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗； 8.首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 9.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 10.有客观证据表明既往或目前患有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、肺功能严重受损等； 11.患有高血压病，经降压药物治疗3个月仍无法降至正常范围者（收缩压≤140 mmHg / 舒张压≤ 90 mmHg）； 12.患有未能控制的心脏临床症状或疾病，包括但不限于充血性心力衰竭（NYHA分级＞Ⅱ级）；不稳定或严重心绞痛；6个月内发生过急性心肌梗死；有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者；左心室射血分数（LVEF）＜50%； 13.具有严重出血风险患者，包括但不限于严重出血（3个月内出血> 30 ml）、咯血（4周内出血> 5 ml）和12个月内发生血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性缺血发作）； 14.参加其他临床试验或4周内参与过任何其他药物临床研究，或距离末次研究用药不超过5个半衰期； 15.研究者认为不适合纳入的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古自治区肿瘤医院

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