【CTR20160797】FGF401用于治疗FGFR4和KLB表达阳性的肝细胞癌和实体瘤

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基本信息

登记号

CTR20160797

试验状态

已完成

药物名称

罗布替尼

药物类型

化药

规范名称

罗布替尼

首次公示信息日的期

2017-02-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

FGFR4和KLB表达阳性的肝细胞癌或实体恶性肿瘤

试验通俗题目

FGF401用于治疗FGFR4和KLB表达阳性的肝细胞癌和实体瘤

试验专业题目

口服FGF401治疗FGFR4和KLB表达阳性的成人肝细胞癌或实体恶性肿瘤患者的I/II期、多中心、开放性研究

申办单位信息

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联系人邮编

100004

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

确定FGFR4与KLB表达阳性的HCC或其他实体瘤成人患者口服FGF401的最大耐受剂量（MTD）或推荐II期剂量（RP2D）；以及估算FGF401在这些人群中的初步抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 5 ；国际: 168 ；

实际入组人数

国内: 1 ；国际: 172 ；

第一例入组时间

2018-03-22;2015-05-26

试验终止时间

2018-07-08;2019-05-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁的男性或女性患者。；2.ECOG体能状态≤ 1。；3.至少有一个符合RECISTv1.1要求的可测量病灶。；4.FGF401单药部分I期和II期第3组要求患者在分子学预筛时证实为FGFR4和KLB表达阳性。单药部分II期第1、2组联合用药部分：由诺华公司指定的实验室记录FGF19表达水平和/或FGF19通路激活。；5.肝细胞癌患者：必须根据AASLD指南诊断，且证实为C期晚期肝细胞癌（BCLC分期）。目前肝硬化状态，为Child-Pugh A级（5 - 6分），无脑病和/或腹水。；6.I期和II期，单药部分第3组：肝细胞癌或晚期实体瘤患者，患者在标准治疗下仍发生进展、不耐受标准治疗或不存在标准治疗。；7.单药部分第1和2组：肝细胞癌患者，之前因晚期肝细胞癌接受索拉非尼治疗，索拉非尼治疗期间或停止治疗后，确诊为疾病进展或不耐受索拉非尼治疗。联合用药部分：肝细胞癌患者，之前接受过一线或二线治疗，其中一线包含索拉菲尼治疗。；

排除标准

1.既往接受选择性FGF19-FGFR4靶向治疗和/或全FGFR抑制剂治疗。；2.对于II期部分（FGF401单药）的肝细胞癌患者：索拉非尼治疗期间或治疗后发生疾病进展后接受其他任何抗癌治疗（包括局部区域治疗）。；3.需要药物治疗的活动性腹泻（例如BAS、洛哌丁胺）。；4.肠易激综合征伴随体征/症状，且需要药物治疗。；5.神经系统不稳定或需要增加类固醇激素的剂量来控制中枢神经系统疾病的症状性中枢神经系统转移。；6.患者的实验室检查值处于正常范围外，定义为：血液学（血红蛋白 ≤ 9 g/dL（SI单位：90 g/L）；血小板计数 < 75000/mm3；中性粒细胞绝对计数（ANC）< 1500/mm3），生化（总胆红素 ≥ 1.5 ULN；AST或 ALT > 3 倍正常上限；血清肌酐>1.5倍正常上限或肌酐清除率≤45 mL/min），凝血（PT超过ULN ≥ 4秒或INR ≥ 1.7）。；7.无法停用任何禁用药物，包括治疗指数狭窄的CYP1A2、CYP2C9和CYP3A4/5底物和已知的BSEP流出转运蛋白抑制剂。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院;中国人民解放军第81医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;210002

联系人通讯地址