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【CTR20140264】比较两个不同厂家HMPL-013胶囊的药代动力学的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20140264

试验状态

已完成

药物名称

呋喹替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

呋喹替尼胶囊

首次公示信息日的期

2015-07-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

实体恶性肿瘤

试验通俗题目

比较两个不同厂家HMPL-013胶囊的药代动力学的临床试验

试验专业题目

两个不同厂家的HMPL-013胶囊在中国男性健康受试者体内药代动力学和生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察空腹口服两个不同生产厂家的HMPL-013胶囊后在中国男性健康受试者体内的药代动力学特征，评价两者的生物等效性。 评价男性健康受试者单次口服5mg HMPL-013胶囊的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-02-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.18-40岁的健康受试者，男性；

排除标准

1.冠心病家族史；

2.出血史，如牙龈出血、鼻衄、痔疮出血史等；

3.血压≥140/90 mmHg；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市徐汇区中心医院I期临床研究中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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