【ChiCTR2000039081】心力衰竭患者预防流感降低死亡和再住院的可行性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039081

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

心力衰竭患者预防流感降低死亡和再住院的可行性研究

试验专业题目

心力衰竭患者预防流感降低死亡和再住院的可行性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

大量数据表明，在人群中接种流感疫苗有着广泛的益处。然而，对于预防高危人群（如心衰患者），进行流感疫苗接种是否能减少心血管事件的发生，目前尚不确定。在中国大部分地区，流感疫苗接种并未被纳入医疗保险范围内。中国心衰患者的流感疫苗接种率低至0.6％，而西欧国家和美国约为60％。因此，评估通过提供免费的流感疫苗，在医院中提供疫苗接种服务以及教育患者和医护人员，是否能提高因严重心衰症状住院的患者的疫苗接种率，对下一步进行大规模的随机对照研究是至关重要的。如果该干预方案可行，后续研究将评价提高心衰患者的流感疫苗接种率是否能减少全因死亡或心衰住院率这一问题。在进行正式的随机对照试验之前，研究团队计划进行一项预试验，以明确未来正式试验设计中的以下不确定问题： (i)干预措施是否可行； (ii)在干预组中是否可以达到90％的目标流感疫苗接种率； (iii)在常规临床实践中，心衰住院患者接种流感疫苗的比例； (iv)患者入选的数量和速度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

在该群组随机对照预试验中，将对参与机构进行随机化分组。根据由计算机生成的随机数序列按照2:1比例将参与医院随机分为干预组和对照组。机构内的研究人员将负责招募受试者。

盲法

开放

试验项目经费来源

中华医学会心血管病学分会；赛诺菲巴斯德

试验范围

目标入组人数

160;280

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2021-04-01

是否属于一致性

入选标准

研究机构纳入标准: 1.能够接收、治疗和招募心力衰竭住院患者； 2.在招募期间每月能够治疗超过40名心力衰竭患者； 3.医护团队人员乐于合作开展本项研究，并能控制失访率＜10%； 4.获得地方行政部门批准可设立临时接种点，并提供流感疫苗接种服务。患者纳入标准: 1.在参与医院的整个招募阶段出院诊断为心力衰竭的所有成年住院患者(年龄≥18岁)； 2.住院期间根据纽约心脏协会（NYHA）心功能分级为III-IV级； 3.自愿参加研究，签署知情同意书。；

排除标准

研究机构排除标准: 1.参加其他可能会混淆研究结果的与疫苗相关的心力衰竭患者结局改善研究。患者排除标准: 1.已知对流感疫苗过敏； 2.妊娠期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京心联乔治心脏健康研究所

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编