【ChiCTR-OIN-16009909】唾液变应原特异性IgG4—特异性免疫治疗的生物学指标研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIN-16009909

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

尘螨过敏引起的过敏性鼻炎和/或哮喘

试验通俗题目

唾液变应原特异性IgG4—特异性免疫治疗的生物学指标研究

试验专业题目

唾液变应原特异性IgG4—特异性免疫治疗的生物学指标研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

510300

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临床试验信息

试验目的

研究尘螨变应性鼻炎患者在接受尘螨特异性免疫治疗过程中唾液变应原sIgG4的变化，探索唾液变应原特异性IgG4在免疫治疗疗效评估中的作用，以及唾液IgG4和血清变应原sIgG4的联系。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机试验

盲法

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

目标入组人数

100;300

实际入组人数

第一例入组时间

2016-11-05

试验终止时间

2021-08-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄 ≥5岁、≤ 55岁（性别不限）； 2)轻、中度过敏性哮喘（或合并过敏性鼻炎）患者； 3)皮肤点刺试验为屋尘螨阳性结果的变应原，风团SI指数≥0.5（++）； 4)以上标准中若有任一项属于“否”的患者不能入选；；

排除标准

1）PEF ≤ 预测值的70%。 2）在筛选期之间有哮喘症状发作需吸入或全身糖皮质激素治疗，每天治疗剂量超过丙酸倍氯米松800ug当量，连续超过15天，或需经常性口服强的松者； 3）目前正处于上呼吸道感染、急性鼻窦炎、急性中耳炎或其他相关感染性疾病等疾病发病期或正在接受治疗者； 4）过去5年内用屋尘螨提取物或其他过敏原进行过脱敏治疗者； 5）诊断有心、肺、肝、肾、血液等基础疾病者； 6）正在接受β受体阻滞剂治疗者； 7）有免疫功能缺陷/低下者，或正在接受免疫抑制剂治疗者； 8）对于急救药物呈过敏、超敏反应或不能耐受者； 9）精神有障碍，无法理解研究的性质、意义和预期后果，和/或持不合作态度者； 10）预期在研究期间可能会长期外出或有其他任何原因导致无法完成试验者 11）以上标准中若有任一项属于“是”的患者不能入选。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

芜湖市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

241000

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