【ChiCTR2200062308】西罗莫司联合低剂量他克莫司治疗肾移植伴BK病毒感染患者的疗效和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062308

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

肾移植

试验通俗题目

西罗莫司联合低剂量他克莫司治疗肾移植伴BK病毒感染患者的疗效和安全性

试验专业题目

西罗莫司联合低剂量他克莫司治疗肾移植伴BK病毒感染患者疗效和安全性的单中心、前瞻性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估西罗莫司联合低剂量他克莫司治疗肾移植伴BK病毒感染患者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

非随机队列

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-19

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄≥18周岁； 2)男性或女性肾移植受者（初始或再移植）； 3)接受尸体供肾、非亲属活体供肾或亲属活体供肾者； 4)基线免疫抑制方案由他克莫司、麦考酚酸（MPA）和泼尼松组成； 5)常规BK病毒筛查发现BK病毒尿症≥105拷贝/mL，和/或病毒血症（> 500拷贝/mL）者；受试者必须能够并愿意提供书面知情同意书并遵守本研究方案的要求。；

排除标准

1)ABO血型不合的移植患者； 2)入选时，肝功能异常的患者，如丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、总胆红素＞3×ULN； 3)重度高胆固醇血症（＞350mg/dL(9.1mmol/L)）或高甘油三酯血症（＞500 mg/dL(5.65mmol/L)））的患者（接受降脂药物控制高脂血症的患者可以纳入）； 4)已知对研究药物或类似化学类药物过敏的患者； 5)有任何手术或医学疾病的患者，如严重腹泻、活动性消化性溃疡或未控制的糖尿病。研究者认为，这些可能会显著改变研究药物的吸收、分布、代谢和/或排泄； 6)孕妇、哺乳期妇女； 7)基线尿蛋白/肌酐比值＞500 mg/天的患者； 8)估算肾小球滤过率（eGFR）＜30ml/min的患者； 9)接受脱敏治疗的患者；有其他研究者认为不适合使用试验药物的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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