【ChiCTR2500103083】阿替利珠单抗在II-IIIB期非小细胞肺癌患者术后辅助治疗中应用的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103083

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-23

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

阿替利珠单抗在II-IIIB期非小细胞肺癌患者术后辅助治疗中应用的真实世界研究

试验专业题目

阿替利珠单抗在II-IIIB期非小细胞肺癌患者术后辅助治疗中应用的真实世界研究

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310022

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：观察真实世界中阿替利珠单抗在II-IIIB期NSCLC患者中术后辅助治疗的疗效； 2.次要研究目的：观察真实世界中阿替利珠单抗在II-IIIB期NSCLC患者中术后辅助治疗的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-20

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-75岁； 2.性别：男女均可，尽量均衡； 3.患者病理确诊为非小细胞肺癌，且病理类型除外驱动基因（EGFR/ALK）阳性的腺癌。肿瘤组织中PD-L1表达阳性（>=1%）; 4.根据AJCC 第八版分期系统，初始治疗前临床分期为II-IIIB期（若曾接受过新辅助治疗），或术后病理分期为II-IIIB期; 5.患者已接受根治性手术，且达到R0切除; 6.患者有意愿及经济能力按研究计划接受阿替利珠单抗术后辅助治疗并按期复查; 7.ECOG 行为状态评分0～1，预期存活时间>1年； 8.器官功能水平必须符合下列要求： a. 骨髓：中性粒细胞绝对计数(ANC) >=1.5× 10^9/L，血小板>=100 × 10^9/L，血红蛋白>=9 g /dl； b. 凝血功能良好：定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5 倍 ULN； c. 肝脏：总胆红素<=1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT)<=2.5倍正常值上限； d. 肾脏：血清肌酐<=1.25倍正常值上限或肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault公式计算）>=60 ml/min； 9.育龄女性必须在开始治疗前7天内行妊娠试验且结果为阴性，并在治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施；育龄男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施； 10.理解并自愿签署书面知情同意书.；

排除标准

1.患者病理类型为腺癌，且伴有EGFR/ALK突变； 2.患者既往被确诊过其它恶性肿瘤； 3.既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病或任何具临床证据的活动性间质性肺病；基线时CT扫描发现存在特发性肺纤维化； 4.根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病)的证据； 5.任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、III级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢性疾病）； 6.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 7.严重的慢性或活动性感染，且需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括结核感染等； 8.已知有活动性乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或其余一些认为不宜入组的传染性疾病； 9.已知对阿替利珠单抗和/或其任何辅料重度过敏者； 10.怀孕或哺乳期妇女； 11.其他研究者认为无法入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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研究负责人邮编

310022

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