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【CTR20192403】咖啡因咀嚼片I期临床研究者

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基本信息

登记号

CTR20192403

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

咖啡因咀嚼片

药物类型

化药

规范名称

咖啡因咀嚼片

首次公示信息日的期

2019-11-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

当疲劳和困倦时，本品有助于恢复精神的警觉性，保持清醒状态，提高认知能力

试验通俗题目

咖啡因咀嚼片I期临床研究者

试验专业题目

中国健康受试者服用咖啡因咀嚼片的开放、单次剂量递增给药的耐受性及药代动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100850

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估中国健康受试者单次口服不同剂量咖啡因咀嚼片的安全性、耐受性和药代动力学特征

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤45周岁（含界值）。；2.男女不限，性别比例适当。；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；19.0≤体重指数（BMI）≤26.0[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]。；4.经检测，体内无咖啡因残留者（尿液咖啡因检测结果为阴性）。；5.受试者理解并接受本研究的流程和限制要求，自愿参加本临床研究，并书面签署知情同意书。；

排除标准

1.存在研究者判定为有临床意义的肝、肺、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等疾病史。；2.患有抑郁、焦虑、躁狂等精神疾病者。；3.目前或既往曾吸毒、服用兴奋剂等精神类药品者；有药物滥用史、药物依赖史者。；4.筛选前4周内失眠、昼夜节律不规则者（例如轮班工作者）。；5.生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）等检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者。；6.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有咀嚼、吞咽困难者。；7.对咖啡因过敏或曾经被诊断为过敏体质者。；8.筛选前3个月内平均每天吸烟量>5支者。；9.给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者。；10.筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；筛选或入住当天酒精呼气检查结果阳性。；11.筛选前3个月内曾作为受试者参加过任何临床试验并接受过试验用药者。；12.筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者。；13.筛选前3个月内曾献血或成分献血≥400mL或2个单位者。；14.筛选前4周内使用过任何处方药物或中草药，2周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂。；15.有生育能力的合格受试者（男性和女性），在研究期间和给药后至少6个月内无法或不能保证采取有效的避孕措施。；16.妊娠期、哺乳期女性，或血清β-HCG检查异常有临床意义者。；17.筛选前3个月内使用过激素避孕药的女性。；18.隶属于研究项目的工作人员及其直系亲属。直系亲属是指有血缘上或法律上的关系的人员，包括配偶、父母、孩子、兄弟姐妹。；19.研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100038

联系人通讯地址