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【ChiCTR2200060696】“去疣方”治疗高危型HPV持续感染的临床疗效观察

基本信息
登记号

ChiCTR2200060696

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-06-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

HPV感染

试验通俗题目

“去疣方”治疗高危型HPV持续感染的临床疗效观察

试验专业题目

“去疣方”治疗高危型HPV持续感染的临床疗效观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

课题组前期研究发现,“去疣方”能通过增强促凋亡基因Bax的表达,促进HR-HPV感染细胞的凋亡,本研究从“去疣方”治疗HR-HPV患者转阴率、宫颈细胞学检查指标的改变,以及中医证候积分的改变,来明确“去疣方”对HR-HPV持续感染的临床疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

自选课题

试验范围

/

目标入组人数

72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-20

试验终止时间

2024-06-20

是否属于一致性

/

入选标准

(1)满足以上三种情况中的一种:①HPV16或18型阳性,细胞学提示LSIL及以下,阴道镜宫颈病理组织活检为LSIL及以下,且LSIL病变不超过两年;②HPV16或18型阴性,其他高危型HPV阳性,细胞学提示ACUS及以上,阴道镜宫颈病理组织活检为LSIL及以下,且LSIL病变不超过两年;③HPV16或18型阴性,其他高危型HPV阳性,细胞学提示NILM; (2)同型HPV感染超过半年; (3)符合中医湿热下注证的辨证标准; (4)年龄25-65岁,有性生活史,月经周期规律的女性; (5)肝肾功能正常无严重药物过敏史者; (6)患者知晓本次研究,自愿签署知情同意书;

排除标准

(1)妊娠期、哺乳期妇女、近期准备妊娠者; (2)入组前3个月有使用其他治疗HPV药物者; (3)治疗期间查患其他疾病需要治疗而可能影响本研究治疗者; (4)有药物过敏史或变态反应史; (5)阴道镜宫颈病理组织活检提示HSIL及以上的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建省妇幼保健院

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