【ChiCTR2300072908】恩格列净改善射血分数保留型心衰患者运动耐量的疗效评价：单中心、开放、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072908

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-28

临床申请受理号

靶点

适应症

射血分数保留型心衰

试验通俗题目

恩格列净改善射血分数保留型心衰患者运动耐量的疗效评价：单中心、开放、随机对照研究

试验专业题目

恩格列净改善射血分数保留型心衰患者运动耐量的疗效评价：单中心、开放、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对射血分数保留型心力衰竭患者运动耐量降低这一普遍关注的问题，选择射血分数保留型心力衰竭患者，通过单中心、开放、随机、对照临床研究，观察在常规标准化治疗基础上加服恩格列净对患者心肺运动耐量（峰值摄氧量、无氧阈值等）、心脏超声指标（LVEF、LVEDV 等）、NYHA 功能分类、明尼苏达心力衰竭生活质量问卷(KCCQ)的影响，并评估其安全性，为进一步改善射血分数保留的慢性心衰患者生活质量与预后结局等提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

借助 SAS 9.4 系统编程生成随机化分配序列，将受试者按 1:1 随机分入两组。

盲法

无

试验项目经费来源

广州市科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18到75岁之间，性别不限； 2.慢性心力衰竭（ NYHA 分级 II、III 级）至少3个月，入组前最近一次评估的LVEF≥40% 要求患者NT-proBNP 水平升高（ > 300pg/mL ）； 3.肌酐清除率（ GFR）≥30ml/min/1.73m^2； 4.能理解并自愿签署知情同意书； 5.良好的依从性。；

排除标准

1.糖尿病患者； 2.近2个月发生急性冠脉综合征，或计划在试验期间进行冠状动脉血运重建术； 3.心房颤动，在最近三个月发生了与房颤相关的心脑血管事件； 4.严重的肝功能不全患者； 5.入组前4周内服用过SGT2药物的患者； 6.存在严重的关节病、周围血管病、肺动脉高压、慢性阻塞性肺疾病等共患病影响心肺运动试验结果； 7.受试者静息心电图存在以下异常者：（1）心室显性预激综合征；（2）心室起搏心律；（3）静息ST段压低超过2mm；（4）左束支传导滞或任何心室内传导差异且QRS时间超过120ms； 8.先天性心脏缺陷，进行性失代偿性充血性心脏衰竭，严重的瓣膜疾病，肥厚型梗阻性心肌病，严重的未控制的高血压（坐位收缩压>180mmHg或舒张压>110mmHg），严重贫血，怀疑或知的动脉夹层瘤，急性心肌炎或心包炎，活动性心内膜炎，血栓性静脉炎，或肺栓塞； 9.出血倾向病史，脑出血，或需要抗惊厥药物治疗的癫痫症； 10.怀孕或哺乳； 11.在首次访视30天之内参与任何其他临床试验，或服用任何调研性药物； 12.滥用药物，患者在过去2年有酗酒史，或已知的药物依赖。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第三医院

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