【ChiCTR2500112047】NGF-壳聚糖治疗视神经损伤

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112047

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

单眼外伤性视神经管骨折且无光感的视神经损伤

试验通俗题目

NGF-壳聚糖治疗视神经损伤

试验专业题目

NGF-壳聚糖治疗外伤性视神经病变患者（伴视神经管骨折）的安全性与有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究视神经鞘内微创移植NGF-壳聚糖生物材料治疗外伤性视神经病变患者（伴视神经管骨折）的安全性与有效性研究。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海市卫生健康委协同创新集群

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-17

试验终止时间

2026-09-16

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18 岁-65 岁；损伤时间为72小时至2周内；诊断为单眼视神经损伤（TON）； 2.诊断标准：根据《我国外伤性视神经病变内镜下经鼻视神经管减压术专家共识（2016 年）》，TON 诊断标准如下：必要条件：（1）存在颅、眶、颌面部，尤其额、颞部外伤史；（2）伤后急性视功能受损，如视力减退或失明、视野缺损、色觉障碍等，排除既往疾病所致。支持条件：（1）RAPD阳性，而眼内无导致 RAPD 阳性的异常改变；（2）F-VEP 检查视觉波形消失或 P100波潜伏期延长、波幅降低，眼底未见视网膜严重病变。单眼受累或双眼受累程度不一致时，具备支持条件（1），而双眼受累程度相似时，具备支持条件（2），再具有两条必要条件，即可确诊TON。 3.伤侧眼已无光感，且在术前保守治疗过程中无任何改善迹象； 4.患者意识清晰，表达流畅，自愿参加该研究，且亲自签署知情同意书。；

排除标准

1.合并有视网膜，视神经撕脱伤； 2.既往颅脑手术患者或颅脑损伤患者；术前 CTA 血管扫描发现有明确或可疑的颈内动脉或眼动脉异常； 3.有手术禁忌症，术前提示鼻窦存在慢性感染； 4.患有其他眼部疾病（包括玻璃体出血、青光眼、高度近视）； 5.无知情同意能力或知情同意受限；无民事行为能力或民事行为受限。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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