【ChiCTR2400093684】0.01%次氯酸眼用喷剂治疗睑缘炎的疗效和安全性——随机、双盲平行对照临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093684

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

睑缘炎

试验通俗题目

0.01%次氯酸眼用喷剂治疗睑缘炎的疗效和安全性——随机、双盲平行对照临床试验研究

试验专业题目

曼达非（0.01%次氯酸）眼用喷剂治疗睑缘炎的疗效和安全性——随机、双盲平行对照临床试验研究

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临床试验信息

试验目的

探究0.01%次氯酸治疗睑缘炎的长期疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计人员使用计算机随机数生成器

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-20

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

（1）自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书；（2）性别不限，年龄 18～70 周岁；（3）有睑缘炎的临床症状和体征：睑缘充血、增厚、结痂及溃疡；睫毛改变包括睫毛脱失、乱生、毛囊上皮增生、睫毛根部袖套样鳞屑；睑板腺开口脂栓、阻塞或角化，睑板腺萎缩或反复霰粒肿形成；睑缘刷角化、上皮染色等；临床检查符合特定类型睑缘炎的特点： ①葡萄球菌性睑缘炎：符合睑多伴有睫毛根部溃疡、睑缘溃疡及外睑腺炎等； ②脂溢性睑缘炎：以蠕形螨睑缘炎为主，符合睑缘炎诊断，合并蠕形螨检查阳性者； ③睑板腺功能障碍性睑缘炎：符合睑缘炎诊断，发病累及睑板腺，常伴有泡沫样脂质分泌物；（4）试验 2 星期内未参加过其它药物临床试验；（5）未正在使用其他药物治疗睑缘炎，或正在使用其他药物治疗但已停药 2 周以上。；

排除标准

（1）在访视 0 和访视 1 裂隙灯显微镜检查明显异常和/或研究者判断有可能影响试验指标评估，包括眼外伤及眼外伤史；（2）在访视 0 前 14 天内接受过处方药：全身性、鼻腔、吸入性、眼部局部或局部抗菌、抗寄生虫或抗炎类固醇治疗；（3）在访视 0 前 14 天内对眼部进行过局部茶树油、秋葵眼贴或次氯酸治疗，或不愿意在研究期间放弃使用这些治疗；（4）在访视 0 前 14 天内使用过眼睑清洁用品（例如，眼睑清洁液）或不愿意在研究期间放弃使用眼睑清洁用品；（5）在访视 0 前 14 天内接受过强脉冲光（IPL）治疗，如优化脉冲技术（OPT）或强脉冲光（IRPL），或不愿意在研究期间放弃使用这些治疗；（6）在访视 0 前 30 天内开始眼局部前列腺素类似物治疗，或计划在研究期间改变或停止治疗；（7）在访视 0 前 30 天内使用前列腺素类似物促进睫毛生长，或计划在研究期间开始治疗；（8）在访视 0 前 7 天内使用过人工睫毛、睫毛延长术或其他美容睫毛或眼睑手术（例如，纹眼线、睫毛染色、睫毛卷烫等），或不愿意在研究期间放弃使用；（9）眼睑解剖结构异常，导致眼睑闭合不全，包括睑内翻和睑外翻或眼睑松弛综合征，从而暴露一部分结膜或损害眼睛的眨眼功能；（10）在访视 1 前 3 个月内（可溶性泪点塞为 6 个月）接受过或移除了永久性泪点塞，或预期在试验期间将进行泪点塞安装或移除泪点塞的相关操作，或存在试验期间可能溶解的泪点塞；（11）有眼或眼周恶性肿瘤；（12）有角膜上皮缺损，角膜染色明显融合或角膜上见丝状物；（13）有疱疹性角膜炎病史；（14）活动性眼部过敏或可能在试验期间发生眼部过敏；（15）被诊断患有持续的眼部或全身感染（细菌、病毒或真菌），包括发热或正在接受抗生素治疗；（16）在过去的 6 个月内曾进行过眼内手术或眼内激光手术，或在试验期间内有进行任何眼和/或眼睑手术的计划；（17）本试验受试者的家庭成员（同住）；（18）直接参与本试验的操作、管理或支持的临床研究中心员工，或是其直系亲属；（19）怀孕、哺乳或试验期间计划怀孕的妇女；（20）研究者认为患者存在无法控制的全身性疾病；（21）对所研究的药物或盐水成分具有已知的过敏和/或敏感性；（22）有活动性眼部或眼周痤疮，研究者判断可能会干扰试验（例如，临床相关的眼睑硬结）；（23）任何一只眼睛有翼状胬肉；（24）目前正在参加其他药物或器械试验，或在访视 1 前 60 天内参加过其他药物或器械试验；（25）在访视 0 之前 60 天内，使用过任何局部类固醇、局部环孢素、立他司特（Lifitegrast）、血清泪液或局部抗青光眼药物治疗；（26）在访视 0 前 1 个月内使用过任何已知的会导致眼部干燥的口服药物（如抗组胺药、抗抑郁药等），或预期试验期间会不规律使用导致眼部干燥的口服药；（27）在访视 0 和访视 1 时，通过国际标准对数视力表评估任一只眼睛矫正视力≤logMAR+0.7；（28）有可能或处于研究者认为可能使受试者面临重大风险、混淆试验结果或可能严重干扰受试者参与试验的情况（包括语言障碍）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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