【CTR20220726】评价Lotilaner滴眼液治疗蠕形螨睑缘炎的疗效和安全性的III期试验及开放性药代动力学子研究

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基本信息

登记号

CTR20220726

试验状态

已完成

药物名称

Lotilaner滴眼液

药物类型

化药

规范名称

洛替拉纳滴眼液

首次公示信息日的期

2022-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

蠕形螨睑缘炎

试验通俗题目

评价Lotilaner滴眼液治疗蠕形螨睑缘炎的疗效和安全性的III期试验及开放性药代动力学子研究

试验专业题目

一项在中国开展的随机、对照、多中心、双盲、平行III期试验评价Lotilaner滴眼液治疗蠕形螨睑缘炎的疗效和安全性，及开放性药代动力学子研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200021

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临床试验信息

试验目的

主研究：主要目的：证明0.25% Lotilaner滴眼液消除睑缘袖套状分泌物和根除蠕形螨的疗效；证明0.25% Lotilaner滴眼液在治疗蠕形螨睑缘炎中的安全性次要目的：证明0.25% Lotilaner滴眼液消除睑缘袖套状分泌物和充血的疗效；评价眼部局部给予0.25% Lotilaner滴眼液后Lotilaner 的血药浓度三级目的：证明每次随访访视时0.25% Lotilaner滴眼液对分析眼上眼睑平均袖套状分泌物评分和分析眼平均螨虫密度较基线降低的疗效；确定0.25% Lotilaner滴眼液在螨虫密度改善和袖套状分泌物评分降低方面的应答率药代动力学子研究：目的：评价眼部局部给予单次和多次0.25% Lotilaner滴眼液后Lotilaner的PK；评价0.25% Lotilaner滴眼液的安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 162 ；

实际入组人数

国内: 163 ；

第一例入组时间

2022-10-23

试验终止时间

2023-09-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，年龄≥18岁。；2.愿意签署知情同意书，并认为能够遵守研究方案的要求。；3.符合蠕形螨睑缘炎诊断。；4.声明愿意遵守所有研究程序，并在研究期间可参与研究。；

排除标准

1.在筛选前14天内使用过眼睑清洁用品或不愿意在研究期间放弃使用眼睑清洁用品。；2.在筛选前30天内使用前列腺素类似物促进睫毛生长，或计划在研究期间开始治疗。；3.妊娠或哺乳期。；4.随机化前60天内接受过任何眼内手术或眼周手术，或研究期间计划进行的任何眼部手术操作。；5.研究者认为受试者患有可能需要在本研究过程中寻求紧急治疗的任何不稳定或未控制的心脏、肺、肾、肿瘤、神经、代谢或其他全身性疾病，包括但不限于不稳定或未控制的心律失常、高血压、凝血病、肾衰竭或晚期糖尿病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属厦门眼科中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

361000

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