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【ChiCTR2400085672】低剂量放疗联合大剂量立体定向放疗模式增强阿得贝利单抗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085672

试验状态

尚未开始

药物名称

阿得贝利单抗

药物类型

规范名称

阿得贝利单抗

首次公示信息日的期

2024-06-14

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

低剂量放疗联合大剂量立体定向放疗模式增强阿得贝利单抗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的单臂II期临床研究

试验专业题目

低剂量放疗联合大剂量立体定向放疗模式增强阿得贝利单抗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的单臂II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价“SBRT放疗 + LDI放疗 +阿得贝利单抗”三联放免联合治疗模式治疗局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

安徽省卫生健康科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-17

试验终止时间

2027-07-17

是否属于一致性

入选标准

a)患者必须在任何研究特定程序之前签署书面知情同意书 b) 组织学证实为无 EGFR 或 ALK 阳性突变的鳞状或非鳞状NSCLC，临床分期≥IIIB期（肺癌第8版AJCC分期系统） c) PD-L1表达不限，但建议所有患者应检尽检，以利于后期数据分层分析 d) 病人年龄≥18岁 e) 东部肿瘤协作组(ECOG)的表现状态0-1 f) 预期寿命＞3个月 g) 具有RECIST 1.1版评估的可测量靶病灶 h) 转移和/或原发肿瘤符合SBRT放疗的剂量限制(根据 QUANTEC 综述) i) 患者必须具有在首次研究治疗前14天内符合下列检验所的界定阈值，以确保足够的器官功能: 1) 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L 2) 血小板≥80×109/L 3) 血红蛋白≥90g/L 4) 血清Cr≤1.5×正常上限（upper limit of normal，ULN）或内生肌酐清除率＞45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式） 5) 胆红素≤1.5×ULN，吉尔伯特综合征允许3×ULN 6) 血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN (肝转移允许≤5×ULN) 7) 碱性磷酸酶(ALP)≤2.5×ULN (骨或肝转移允许≤5×ULN) 8) 凝血功能国际标准化比率（international normalized ratio, INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time, APTT）≤1.5 ×ULN (除非接受抗凝治疗) j) 具有生育潜力的妇女和男性患者必须同意在参与研究期间以及在完成治疗/治疗后6个月内采取充分的避孕措施 k) 患者愿意并且能够在研究期间遵守治疗方案，包括接受治疗和定期访视，以及包括随访在内的检查；

排除标准

a)具有可靶向治疗的EGFR突变或ALK融合的非鳞状非小细胞肺癌 b) 先前使用各种免疫治疗过的患者，并最终发展为晚期NSCLC患者仍然合格，但最小免疫洗脱期需≥3个月 c) 无法满足放射治疗基本临床需要的患者(如无法平卧、癫痫或不宁腿综合症等) d) 入选前3个月内接受过放疗的患者 e) 软脑膜转移，使靶区不可界定的 f) 有活动性(症状或需要类固醇治疗)中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎证据的患者。无症状且不需要类固醇的脑转移患者可以包括在内 g) 有活动性自身免疫性疾病的（激素替代治疗并保持病情稳定的甲状腺功能减退患者除外） h) 有症状的间质性肺病 i) 治疗前需要应用糖皮质激素类药物，并且每日＞10mg地塞米松或等效剂量其他药物的 j) 过去2年内发生其他侵袭性恶性肿瘤的 k) 已知艾滋病(艾滋病)或严重不受控制的并发症 l) 目前已知的活动性感染包括乙型肝炎和丙型肝炎 m) 在登记前28天内接受新冠病毒疫苗注射的病人 n) 患有需要住院治疗或与研究治疗不相容的任何其他疾病或疾病的患者不符合资格。患者由于地理、社会或身体原因不能遵守研究义务，或者不能理解研究的目的和程序 o) 孕妇或哺乳期妇女 p) 被剥夺自由或处于保护性拘留或监护之下的人 q) 对于存在可能应用药物有过敏史的患者 r) 在开始研究治疗前1月内进行过大手术的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军联勤保障部队第九〇一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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