【ChiCTR2500097699】青少年心理危机家庭支持项目

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097699

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-24

临床申请受理号

靶点

适应症

自杀行为

试验通俗题目

青少年心理危机家庭支持项目

试验专业题目

聚焦家庭的自杀风险管理服务减少青少年的再自杀行为的效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目旨在开发一种由精神专科医院提供的针对伴自杀行为史青少年患者和家庭照顾者的家庭服务，评估其可行性和安全性，并检验其相较于常规治疗组，在影响青少年患者在90日内出现自杀行为风险上的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按患者来源（门诊、住院）、性别分层，再采用区组随机的方式分组。区组为4或6。干预组和对照组分配比例为1：1。随机化由项目组外的独立研究者利用统计软件生成随机数列。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

北京市卫生健康委员会研究型病房卓越临床研究计划

试验范围

目标入组人数

412

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1) 患者本人年龄12周岁（含）~ 18周岁（不含）； 2) 患者本人和至少1名家庭照顾者能在项目所在医院（北京）参加至少1次线下的面对面心理服务； 3) 按照《哥伦比亚-自杀严重程度评定量表》，患者本人满足任一①既往90日内有1次及以上自杀未遂；②既往有自杀行为史，且“既往30日最强烈自杀意念”的第4条目~第5条目选“是”; 4) 按照精神疾病诊断与统计手册（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM-5）诊断为抑郁、双相或焦虑等相关情绪障碍； 5) 患者本人目前正在接受精神或心理科治疗（如，门诊就医、住院、精神科药物等）； 6) 指定的家庭照顾者（至少1名）需为三代以内血亲或姻亲，在过去3个月内和未来3个月内承担患者照护责任； 7) 患者本人和家庭照顾者能用普通话交流； 8) 患者本人和至少1名监护人均具有知情同意能力，同意患者本人及其指定的家庭照顾者参与本研究； 9) 会谈参与者同意服务、随访过程录音； 10) 家庭照顾者提供有效电话或手机号码，拥有上网设备和上网条件。；

排除标准

1) 具有在近期实施自杀计划的强烈冲动，即《哥伦比亚-自杀严重程度评定量表》“自杀意念”第5条目选“是”，且计划选择的自杀方式有致命性，会导致就医或死亡，但目前未接受精神科住院治疗； 2) 目前或既往被诊断有精神分裂症、分裂情感性障碍、神经发育障碍； 3) 当前有明显的躁狂症状、攻击行为、冲动、兴奋或不合作； 4) 当前有视觉或听力障碍、妊娠期、严重躯体疾病（如：颅脑外伤、神经系统疾病、肿瘤、癫痫）、严重药物副作用，或威胁到生命的严重厌食障碍； 5) 接受过或正在接受连续3次及以上的辩证行为疗法或认知行为疗法； 6) 正在参与其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京回龙观医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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