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【ChiCTR2000032881】右美托咪定应用于选择性神经根注射治疗腰椎间盘突出伴神经根病变

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032881

试验状态

正在进行

药物名称

右美托咪定

药物类型

规范名称

右美托咪定

首次公示信息日的期

2020-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎间盘突出伴神经根病变

试验通俗题目

右美托咪定应用于选择性神经根注射治疗腰椎间盘突出伴神经根病变

试验专业题目

右美托咪定应用于选择性神经根注射治疗腰椎间盘突出伴神经根病变

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

腰椎间盘突出伴神经根病变是由于腰神经根的炎症和机械刺激引起的，主要与神经根周围的炎症反应有关。研究表明在发炎的神经根周围注射抗炎药对减轻疼痛有重要作用。其中选择性神经根阻滞是一种靶向性强、疗效好、用药量少的方法。目前选择性神经根阻滞使用的药物包括糖皮质激素及局麻药，但是治疗效果参差不齐。大量研究表明右美托咪定具有降低炎性反应，减少伤害性神经冲动向中枢的传导，延长局麻药的镇痛时间、镇静等作用，并且可以安全地在神经根阻滞中使用，提高患者的满意度。我们研究局麻药中添加右美托咪定与传统药物方案比较疼痛缓解的程度、时间及致残率。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由专人负责生成随机对照表，并准备好按顺序编号的信封，信封密封且不透明，以保持分配的隐蔽性。直到治疗前由研究人员打开随机信封，随机对患者、医生和结果评估者保密，直到研究完成后，这个过程才被透露给病人。每个信封中分别为:局麻药+得宝松组(C)，局麻药+右美托咪定组(PD)。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-14

试验终止时间

2021-05-14

是否属于一致性

入选标准

疼痛医师经过询问病史、查体后，记录疼痛VAS评分和功能状态MODQ评分。MRI结果与临床症状需要一致，并进行诊断性神经根阻滞。患者在超声引导下接受2%利多卡因1ml，如果选择性神经根阻滞出现阳性反应，则纳入研究组。年龄>18岁；所有在磁共振成像(MRI)中记录到LDH的患者，以单侧神经根病变为表现，并与临床症状一致； VAS评分≥5分；症状持续时间少于3个月，且未得到足够的保守治疗(3周)；获得知情的书面同意。；

排除标准

马尾综合征、大肌肉运动神经功能障碍、慢性神经根病>3个月、多节段椎间盘脱垂(>2级)、对侧神经根病、双侧神经根病、复发性椎间盘脱垂、主要轴痛、高腰椎间盘脱垂(L3-4以上)、脊柱滑脱、创伤、感染引起的神经根病、拒绝接受研究的患者、穿刺局部皮肤感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市第五人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编