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首页 临床进展 地舒单抗对于改善双膦酸盐治疗抵抗的FD/MAS患者疗效的前瞻性随机对照临床研究

【ChiCTR2400091528】地舒单抗对于改善双膦酸盐治疗抵抗的FD/MAS患者疗效的前瞻性随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400091528

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

Fibrous Dysplasia/McCune-Albright综合征（FD/MAS）是一种罕见的遗传性疾病，最初由多发性骨纤维发育不良（FD）、性早熟和咖啡斑三联征识别，包含各种内分泌表现，如甲状腺功能亢进症、肢端肥大症、磷酸盐消耗和库欣综合征。

试验通俗题目

地舒单抗对于改善双膦酸盐治疗抵抗的FD/MAS患者疗效的前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

地舒单抗对于改善双膦酸盐治疗抵抗的FD/MAS患者疗效的前瞻性随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

探究地舒单抗对于双膦酸盐治疗抵抗的FD/MAS患者的临床疗效，为中国FD/MAS患儿提供新的治疗方法。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由临床研究项目中心管理人员采用区组随机化方法（Blocks of 4）方式生成随机分配入组。

盲法

双盲;对受试者和研究者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

19

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.4岁以上确诊骨纤维发育不良/McCune-Albright综合征且具有至少一处骨病变的患者； 2.既往因既往有临床症状、合并严重畸形或濒临骨折需临床干预； 3.存在FD(骨纤维发育不良)，且接受过3-6月以上双膦酸盐治疗并且效果不佳； 4.血钙、PTH和维生素D水平正常（允许补充）； 5.基线骨代谢标志物CTX升高； 6.获得父母或监护人理解及签署知情同意书； 7.无其他原因引起的骨纤维发育不良；；

排除标准

1.与FD无关的疼痛和临床表现； 2.与FD/MAS无关的内分泌疾病导致的病理性骨痛/骨折； 3.低钙血症、低磷血症、维生素D缺乏症且未治疗； 4.正在使用其他影响骨骼的药物治疗，如其他骨代谢调节剂、大剂量类固醇类激素等； 5.对地舒单抗过敏； 6.不适合参与本研究的其他情况；；

研究者信息
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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