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【ChiCTR2300077843】牙周病-糖尿病临床试验项目

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077843

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

牙周病、糖尿病

试验通俗题目

牙周病-糖尿病临床试验项目

试验专业题目

牙周病伴II型糖尿病患者口腔微生态动态变化的特征研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

进一步探索口腔微生态在不同牙周和血糖状况下的动态变化特征，有助于阐明牙周病和糖尿病相互影响的作用机制，以期实现对于牙周病和糖尿病病情发展和转归的早期预警、长期监测和有效干预，对于慢性疾病的防控和管理具有重要意义。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

入选受试者按照随机数表法随机分入试验组或对照组，同时对糖尿病持续时间、吸烟状况、性别等因素进行匹配分组。

盲法

单盲，对实施口腔检查和取样的医生以及资料录入和分析者使用盲法。

试验项目经费来源

北京大学口腔医院系列临床研究专项经费

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄20～70岁； 2.口内至少有20颗牙（不包括第三恒磨牙）； 3.无系统性疾病； 4.牙周炎受试者：Ⅱ-Ⅲ期广泛型牙周炎（参照2018年国际牙周病与植体周病新分类共识）且牙周袋探诊深度（probing depth, PD）≥ 5mm位点大于8个； 5.糖尿病受试者被诊断为 T2DM至少 1 年； 6.糖尿病治疗方案在过去的3个月内保持不变（剂量、配方或给药途径没有发生改变）。；

排除标准

1.过去6个月接受过牙周系统治疗； 2.过去1个月内有全身抗菌药物使用史； 3.处于妊娠或哺乳期； 4.存在除2型糖尿病之外的严重系统性疾病（肾病、类风湿关节炎、肝功能障碍、中风或中风史）； 5.佩戴正畸装置或活动义齿； 6.患有口腔黏膜病； 7.存在根尖周脓肿、牙周脓肿等活动性口腔感染疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学口腔医院

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