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【ChiCTR2400080307】CCLG-AML2024方案（除外APL）多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080307

试验状态

尚未开始

药物名称

维奈克拉+黄黛片

药物类型

/

规范名称

维奈克拉+黄黛片

首次公示信息日的期

2024-01-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童急性髓细胞白血病

试验通俗题目

CCLG-AML2024方案（除外APL）多中心临床研究

试验专业题目

CCLG-AML2024方案（除外APL）多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本课题旨在通过儿童急性髓细胞白血病CCLG-AML2024治疗方案多中心临床研究，提高我国儿童AML患儿的治疗效果，改善预后。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由北京儿童医院临床流行病学与循证医学中心用SAS软件产生随机序列，专人负责将各参与单位上报的入组病例进行随机分组。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

408

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 明确诊断为AML; 2. 年龄小于18岁； 3. 确诊前未接受过预先治疗，不包括单一剂量鞘注及为治疗高白细胞血症而使用的羟基脲或小剂量阿糖胞苷（最大量300mg/m2）; 4. 取得患儿或/和监护人同意，并在知情同意书上签名。；

排除标准

1. 幼年粒单核细胞白细胞； 2. 混合表型急性白血病； 3.急性早幼粒细胞白血病； 4. 入组前2周内使用过任何抗肿瘤治疗，除外以上提及的单一剂量鞘注及为治疗高白细胞血症而使用的羟基脲或小剂量阿糖胞苷； 5. 具有任何显著异常的并存疾病或精神疾病，影响病人的生命安全及依从性，影响知情同意、研究参与、随访或结果解释。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

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