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【ChiCTR2200062677】单纯药物洗脱球囊与必要时边支支架术治疗冠状动脉真性分叉病变多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062677

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

单纯药物洗脱球囊与必要时边支支架术治疗冠状动脉真性分叉病变多中心随机对照研究

试验专业题目

单纯药物洗脱球囊与必要时边支支架术治疗冠状动脉真性分叉病变多中心随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

350001

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临床试验信息

试验目的

比较单纯药物洗脱球囊与必要时边支支架术治疗冠状动脉真性分叉病变的临床疗效，评价单纯药物洗脱球囊处理冠脉真性分叉病变的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

冠脉造影后，合格的受试者按1:1比例随机分入A组或B组接受PCI治疗及计划的随访安排。受试者的随机编号由计算机系统的中央随机法产生。

盲法

试验项目经费来源

医疗“创双高”项目：福建省心血管病医学中心

试验范围

目标入组人数

208

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者年龄＞18且≤80岁； 2.稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛或急性非ST段抬高型心肌梗死患者； 3.De novo TBLs（Medina分型为0,1,1；1,1,1；1,0,1）；主支血管直径≥2.5mm，边支血管直径≥2.25mm； 4.分叉病变的解剖及病变特征适合PCI治疗包括球囊血管成形术或支架植入术者； 5.自愿接受方案要求的所有随访评估； 6.受试者（或法定监护人）理解研究要求和治疗程序，在执行任何方案规定的检查或操作前签署了书面知情同意书。；

排除标准

1.左主干分叉病变； 2.Definition定义的复杂分叉病变或分叉病变解剖/病变特征不适合PCI 3.支架内再狭窄分叉病变； 4.不能耐受双重抗血小板治疗者； 5.明显造血系统异常者，如血小板＜100×10^9/L或＞700×10^9/L、白细胞＜3×10^9/L； 6.活动性出血及明显出血倾向者，如活动性溃疡、近期缺血性脑卒中、出血性脑卒中史、颅内占位性病变、近期颅脑外伤、其他不易止血的脏器活动性出血等； 7.合并其他脏器功能衰竭，如肝功能不全（ALT＞正常上限5倍）或肾功能不全（eGRF＜30mL/min/1.73m2）、充血性心力衰竭（NYHA心功能分级≥3级）等； 8.患有预期寿命≤12个月的严重疾病，如癌症、其他疾病晚期等； 9.孕妇或计划妊娠者； 10.受试者对研究用的支架系统或方案要求的伴随药物过敏或有禁忌症，如支架涂层药物、不锈钢或合金、阿司匹林、噻吩吡啶类、造影剂等； 11.正在参加另一项药物或器械的临床试验还未达到主要终点，或计划在术后12个月内参加另一项药物或器械的临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

350001

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