【ChiCTR2400089175】菌群移植技术合并行为训练治疗孤独症谱系障碍的疗效及安全性探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089175

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症

试验通俗题目

菌群移植技术合并行为训练治疗孤独症谱系障碍的疗效及安全性探索研究

试验专业题目

菌群移植技术合并行为训练治疗孤独症谱系障碍的疗效及安全性探索研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、开展基于队列的随机对照研究，研究菌群移植技术对于孤独症谱系障碍的疗效及安全性探索； 2、孤独症谱系障碍患者临床特征、生物标记物、影像学指标、眼动指标与肠道菌群的关系及对治疗结局的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由不直接参与本项目的统计师采用 SAS 软件产生随机序列，区组长度隐匿，并编制成随机分配表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-31

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.①符合《精神障碍诊断和统计手册》第5版（DSM-5）和孤独症诊断观察量表（Autism Diagnostic Observation Schedule，ADOS）中ASD诊断标准； ②患者年龄3岁≤年龄≤6岁，性别不限 ③受试者儿童孤独症评定量表（CARS）总分≥30分； ④无其它中枢神经系统疾病和严重躯体疾患； ⑤6-GSI量表至少有1项症状得2分者，且愿意接受菌群移植治疗； ⑥法定监护人充分知情，并签署知情同意书。 ⑦在筛选期开始时,研究者需通过临床评估确认受试者在筛选前3个月内未使用任何精神科药物治疗、1个月内服用过 DHA,维生素和其他营养药物、前1个月内使用任何抗生素药物、益生菌、益生元产品及泻药; ⑧参加影像学研究的受试者需无磁共振扫描禁忌，右利手;；

排除标准

①有神经系统、精神疾患、眼科疾患和严重躯体疾患者； ②因孤独症接受过任何外科手术治疗、脑深部电刺激治疗或干细胞治疗的受试者； ③研究者认为受试者不宜参加的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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