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【ChiCTR1800016540】阿帕替尼单药治疗进展期胆管癌的开放性、前瞻性、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016540

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-06-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

进展期胆管癌

试验通俗题目

阿帕替尼单药治疗进展期胆管癌的开放性、前瞻性、单中心临床研究

试验专业题目

阿帕替尼单药治疗进展期胆管癌的开放性、前瞻性、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价阿帕替尼单药治疗进展期胆管癌患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-12

试验终止时间

2021-06-12

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁； 2.经组织病理学或细胞学确诊为不可手术切除、复发或者转移性胆管癌患者（包括肝内胆管癌、肝外胆管癌、肝门部胆管癌和远端胆管癌）； 3.至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准，肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15mm，可测量病灶未接受过放疗，在放疗野内新出现的病灶可视为靶病灶）； 4.不耐受或不愿接受化疗方案的初治患者或经DET-TACE或c-TACE治疗后复发或转移的患者； 5.ECOG评分0-2分，且预计生存期≥3个月； 6.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正） a)HB≥90 g/L； b)ANC≥1.5×109/L； c)PLT≥50×109/L；（2）生化检查：（14天内未输ALB） a)ALT和AST<5ULN； b)TBIL ≤2ULN； c)肌酐 ≤1.5ULN； 7.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.近5年内有第二肿瘤证据（非转移性皮肤基底细胞癌或皮肤鳞癌或其他部位的原位癌除外）； 2.难以控制的腹水、肝性脑病或食管胃底静脉曲张出血； 3.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 4.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常； 5.具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）； 6.以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组； 7.在参加本研究前的28天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 8.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 9.尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g； 10.怀孕或哺乳期妇女或有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 11.联合HIV感染患者； 12.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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