【ChiCTR2000039213】PD-1 自体T淋巴细胞治疗铂耐药或铂抵抗复发性卵巢癌

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039213

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

铂耐药或铂抵抗复发性卵巢癌

试验通俗题目

PD-1 自体T淋巴细胞治疗铂耐药或铂抵抗复发性卵巢癌

试验专业题目

PD-1抗体钝化自体T淋巴细胞表面抑制型受体的免疫细胞治疗铂耐药或铂抵抗复发性卵巢癌的II期临床试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价PD-1抗体钝化T淋巴细胞表面抑制型受体的免疫细胞（以下称PD1-T细胞）在铂耐药和铂抵抗卵巢癌患者中的临床疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家重点研发计划, 2018YFC1313403

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

入选标准

(1)同意参加试验，并签署书面知情同意书。 (2)女性，年龄在18岁以上、75岁以下（含18岁和75岁）。 (3)预期生存时间≥ 3个月，并且能随访。 (4)经组织学/细胞学和影像学检查确诊为卵巢癌患者，并且根据RECIST 1.1标准规定，至少有一处可测量的病灶。 (5)研究者根据RECIST1.1标准对来自至少2次有诊断质量的试验前影像学检查图像进行评估，确定受试者为铂耐药卵巢癌（于初始含铂化疗后6个月内疾病进展或复发）、或铂抵抗卵巢癌（在最后一次含铂化疗期间或最后一剂含铂化疗后4周内进展的患者）。 (6)在随机前7天内ECOG评分0或1分。 (7)在开始治疗前14天内，血常规、肝、肾功能及激素水平实验室检查结果符合下列标准：白细胞 (WBC) ≥ 3.5×10^9/L，血小板 (PLT) ≥ 100×10^9/L，嗜中性粒细胞 (ANC) ≥ 1.5×10^9/L，血红蛋白 (HGB) ≥90g/L，天门冬氨酸转氨酶 (AST) ＜2.5×正常上限 (ULN)（肝转移者＜5×ULN），丙氨酸转氨酶 (ALT)＜2.5×ULN（肝转移者＜5×ULN），总胆红素 (TIBC) ＜1.5×ULN，血清肌酐 (CR) ＜1.25×ULN；皮质醇在正常范围，甲状腺功能正常范围。 (8)既往化疗的毒副作用已缓解至1级或以下（脱发除外）。如果受试者接受了外科大手术治疗或>30Gy的放射治疗，必须从这些干预措施的毒性或并发症中恢复，即6个月后尚可入组。 (9)女性受试者在整个研究期间必须采取有效避孕措施；在筛选及整个研究期间，血清或尿液妊娠检验结果必须为阴性。；

排除标准

(1)铂敏感、铂部分敏感的卵巢癌受试者。 (2)已知患有疾病进展或需要积极治疗的其他恶性的肿瘤。例外情况包括接受了根治性治疗的早期肿瘤（原位癌或I期肿瘤），接受了可能根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌。 (3)进行过同种异体组织/器官移植。 (4)实验治疗首次给药前3天内正在接受全身性激素治疗或正在接受其他任意形式的免疫抑制剂治疗。 (5)首次使用研究药物前4周内接受过抗肿瘤单克隆抗体（mAb）、化疗、靶向小分子治疗或外科大手术；首次使用研究药物前6个月内接受过大于30Gy的放射治疗；首次使用研究药物前7天内接受过30Gy或更小剂量的放射治疗。 (6)既往接受过其他PD-1抗体治疗及其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗。 (7)在过去2年内患有需要全身性治疗（如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗等）不属于全身性治疗。 (8)患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥10^3 拷贝数/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限。 (9)首次使用研究药物前4周内接种过活疫苗，允许接受针对季节性流感，注射用药的灭活病毒疫苗，但是不允许接受经鼻使用的减毒活流感疫苗。 (10)具有已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的受试者。进行过脑转移治疗的受试者也可参与本研究，只要受试者病情稳定（首次给药前，经MRI确定，没有进展证据至少4周，且所有神经症状已恢复至基线水平）、无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，且在研究给药前至少3天未使用过激素治疗。 (11)患有需要经静脉全身治疗的活动性感染。 (12)患有精神疾病或其它病情，如无法控制的心脏病或肺病、糖尿病等，不能配合研究治疗与监控要求。 (13)已知对研究药物中任何一种成分过敏者。 (14)在签署知情同意书时，规律使用任何毒品（包括“娱乐性”使用），或有药物滥用（包括酒精）近期病史（1年内）的受试者。 (15)依从性差，不能配合临床研究。 (16)怀孕或哺乳，或预期在试验期间（从筛选访视直至末次给药后180天）怀孕的女性受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第三医院

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