【ChiCTR-OPC-15006703】肝动脉化疗栓塞联合综合免疫疗法治疗中晚期原发性肝癌的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-15006703

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-07-06

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

肝动脉化疗栓塞联合综合免疫疗法治疗中晚期原发性肝癌的探索性研究

试验专业题目

肝动脉化疗栓塞联合综合免疫疗法治疗中晚期原发性肝癌的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：TACE术后序贯免疫治疗患者的无进展生存期；免疫治疗的安全性（NCI毒性分级）次要目的：总生存期；肿瘤抗原特异性免疫应答；抗原特异性T／Treg；血清IFN-alpha/IL-10; CTL功能

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-06-01

试验终止时间

2016-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.有病理诊断或诊断标准符合AASLD（美国肝脏病研究协会）所规定的肝癌临床诊断标准；2.诊断为原发性肝癌（无法进行手术切除）并接受2-3周期TACE治疗或术后出现肝内复发无法手术并接受2-3周期TACE治疗；3.BCLC肿瘤分期属中期（B期）、晚期（C期）；4.肝功能Child-Pugh评分小于或等于7分；5.ECOG评分0～2分；6.年龄≥18岁；7.螺旋CT／MRI证实存在可测量的目标病灶；8.预计生存期≥6个月；9.签署知情同意书；10.配合规律随访并遵守试验的要求。；

排除标准

1.既往曾接受过除TACE的放化疗或其它免疫治疗、靶向治疗；2.既往存在器官移植、自体/异体干细胞移植史；3.入组前一个月之内使用免疫抑制剂，包括皮质类固醇激素连续使用≥1月者；4.入组前30天内曾服用其他研究药;5.已知患有获得性免疫缺陷综合征（AIDS 相关性疾病）或已知 HIV感染需要抗逆转录；6.其它严重系统疾病，包括癫痫；7.怀孕或哺乳期女性；8.肝外转移：有门静脉主干、下腔静脉、肝静脉癌栓者；腹腔淋巴结转移者；9.严重的合并症，例如无法控制的高血压、冠心病、糖尿病、心脏功能衰竭等；10.活动性的感染；11.严重肺部或心脏疾病病史；肾功异常，血浆肌酐超过正常值上限1.5倍；12.曾发生过由肝硬化引起的上消化道大出血；13.无民事行为能力或者限制民事行为能力；14.具有体格或精神疾患，并经研究者认为无法完全或充分理解本研究可能存在的并发症；15.存在其他恶性肿瘤病史，但已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌除外;16.使患者不能参与研究或影响研究结果解读的任何严重的急性或慢性疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省肿瘤医院胃肠外科

研究负责人电话

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