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【ChiCTR1900022245】红色诺卡氏菌细胞壁骨架治疗口腔糜烂型扁平苔藓的有效性及安全性初步观察

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基本信息
登记号

ChiCTR1900022245

试验状态

正在进行

药物名称

红色诺卡氏菌细胞壁骨架

药物类型

/

规范名称

红色诺卡氏菌细胞壁骨架

首次公示信息日的期

2019-03-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

口腔糜烂型扁平苔藓

试验通俗题目

红色诺卡氏菌细胞壁骨架治疗口腔糜烂型扁平苔藓的有效性及安全性初步观察

试验专业题目

红色诺卡氏菌细胞壁骨架治疗口腔糜烂型扁平苔藓的有效性及安全性初步观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察红色诺卡放线菌细胞壁骨架治疗糜烂型扁平苔藓的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由北京大学第一医院医学统计室工作人员在电子计算机上用SAS统计软件包按区组随机方法产生，按研究方案1:1的比例分为试验组和对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

辽宁格瑞仕特生物制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2020-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.根据病史、临床表现及/或病理表现诊断为糜烂型口腔扁平苔藓受试者； 2.发病年龄 18～75 岁，本次发病未服用相关治疗药物； 3.同意并签署知情同意书的患者。；

排除标准

1.合并其他口腔黏膜疾病； 2.全身严重系统疾病患者； 3.患有未控制平稳的高血压、心脏病、糖尿病及肿瘤等患者； 4.1个月内使用过抗生素、3个月内使用过免疫制剂者； 5.某些药物或银汞合金充填物可能引起苔藓样反应者； 6.妊娠期、哺乳期妇女； 7.过敏体质及对药物及食物有过敏史者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学口腔医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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