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首页 临床进展 桔梗防治乳腺癌术后蒽环类抗肿瘤药所致心肌损伤的临床研究

【ChiCTR-IPR-16009256】桔梗防治乳腺癌术后蒽环类抗肿瘤药所致心肌损伤的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-16009256

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-09-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

桔梗防治乳腺癌术后蒽环类抗肿瘤药所致心肌损伤的临床研究

试验专业题目

桔梗防治乳腺癌术后蒽环类抗肿瘤药所致心肌损伤的临床研究

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临床试验信息
试验目的

在中医理论的指导下，通过对患者用药前后心脏功能的评估，评价桔梗预防乳腺癌蒽环类化疗药物心脏毒性的临床疗效及其安全性，丰富和发展中医药的防治手段，建立疗效确切、证据确凿、符合中医临床实际的规范的治疗方案，促进其在临床上的应用和推广。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

通过SPSS19.0进行均衡随机设计分组

盲法

(1)研究者严格按照随机的原则入组受试者，尽量使临床研究处于盲态；(2)尽量使受试者分别接受治疗，使受试者处于盲态；(3)血液检测及数据分析及统计者为非临床研究人员。

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-07-01

试验终止时间

2017-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合乳腺癌的诊断标准，并经病理学确诊；（2）化疗方案含有蒽环类药物；（3）卡氏评分≥60分以上；（4）预计生存期在6个月以上；（5）年龄在20-70岁之间（含20、70岁）；（6）心、肝、肾和造血功能基本正常者；（7）既往无蒽环类药物化疗史，且距上次化疗周期1个月以上；（8）自愿参加临床研究，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）治疗前已有心肌缺血损伤史、先天性心脏病、心肌病及心功能不全等病史；（2）肝、肾功能受损(ALT、AST、血清肌酐水平大于正常上限值2倍)；（3）合并急性感染；（4）妊娠或哺乳期妇女，精神障碍者；（5）伴有其他恶性肿瘤者；（6）对本研究药物过敏者；（7）正在参加其它药物试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

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研究负责人邮编

200032

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