【ChiCTR2500095635】植入式心脏起搏器心室自动阈值管理功能在左束支区域起搏中的安全性和有效性的多中心、前瞻性、队列临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095635

试验状态

尚未开始

药物名称

植入式心脏起搏器

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

房室传导阻滞/房颤伴慢心室率

试验通俗题目

植入式心脏起搏器心室自动阈值管理功能在左束支区域起搏中的安全性和有效性的多中心、前瞻性、队列临床研究

试验专业题目

植入式心脏起搏器心室自动阈值管理功能在左束支区域起搏中的安全性和有效性的多中心、前瞻性、队列临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的： 1. 验证植入式心脏起搏器心室自动阈值管理功能应用在左束支起搏中的安全性和有效性。 2. 观察左束支起搏对射血分数轻度下降型心衰和射血分数保留型心衰患者的临床价值。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京德诺公益基金会

试验范围

目标入组人数

131

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 入选标准：参与本临床研究的受试者必须符合以下所有的标准： 1) 18 岁<=年龄<=85 岁； 2) 需要心室起搏患者：I 度、II 度、高度或完全性房室传导阻滞、持续或永久性房颤伴慢心室率伴有相关症状者，符合心动过缓永久性起搏器植入适应证； 3) LVEF>=40%; 4) NYHA 心功能分级：I-III 级; 5) 预计心室起搏比例>20%； 6) 受试者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加研究，能遵守访视计划并提供书面知情同意书。；

排除标准

2. 排除标准：符合以下任一排除标准的，受试者将被排除在研究之外： 1) 具有任一植入式起搏器禁忌症者； 2) 植入式心脏除颤器适应证者; 3) 在术前 3 个月内有不稳定心绞痛、急性心肌梗死、CABG 和 PCI 手术者； 4) 患者三尖瓣机械瓣膜置换术后，或三个月内接受任何心脏瓣膜手术或其他任何心脏手术； 5) 瓣膜性心脏病有手术或介入指征者，拟进行介入或者手术治疗; 6) 室间隔肥厚(舒张末厚度超过 15mm)，室间隔缺损治疗术后及复杂性先天性心脏病; 7) 起搏器更换、起搏器升级、起搏器囊袋感染重新植入者; 8) 3 个月内，已经登记入选其他可能会影响本研究目的的临床研究； 9) 精神上无行为能力或者不能理解研究者要求者，如不能表述、阅读和理解研究方案中规定的受试者主观调查表中的问题； 10) 经研究者判断患者具有其他不适于进行本试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第一医院

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