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首页 临床进展 剖宫产麻醉平面评估中新型测痛装置（Simplified Limited Pain-Inducing Needle, SimpLi-PIN）与传统针刺法应用比较：一项多中心随机交叉临床试验

【ChiCTR2400090524】剖宫产麻醉平面评估中新型测痛装置（Simplified Limited Pain-Inducing Needle, SimpLi-PIN）与传统针刺法应用比较：一项多中心随机交叉临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090524

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

剖宫产麻醉平面评估中新型测痛装置（Simplified Limited Pain-Inducing Needle, SimpLi-PIN）与传统针刺法应用比较：一项多中心随机交叉临床试验

试验专业题目

剖宫产麻醉平面评估中新型测痛装置（Simplified Limited Pain-Inducing Needle, SimpLi-PIN）与传统针刺法应用比较：一项多中心随机交叉临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

200090

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评估和比较SimpLi-PIN与传统针刺法在剖宫产麻醉平面评估中的有效性和可靠性，期望为剖宫产麻醉平面的评估提供更为有效和安全的方法，以改善临床麻醉实践和产妇的麻醉体验。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

抛硬币

盲法

测定平面前指示产妇闭上眼睛以确保产妇看不到正在施加到其皮肤上的刺激。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

98;97

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-08

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 年龄≥18岁； (2) 单胎； (3) 拟在CSEA下行择期剖宫产术； (4) 根据GCP规定，能够理解并签署书面知情同意，自愿受试。；

排除标准

(1) 术前BMI＜23 kg/m2； (2) 孕周＜37周； (3) 预估胎儿出生体重＜2500 g； (4) 椎管内麻醉禁忌； (5) 测定部位皮肤有破损、纹身、皮肤疾病等特殊情况； (6) 患有神经系统疾病，损害对测痛敏感性； (7) 有听力、交流等障碍； (8) 拒绝参与。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属妇产科医院

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研究负责人邮编

200090

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