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【CTR20202486】BPI-28592片在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20202486

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BPI-28592片

药物类型

化药

规范名称

BPI-28592片

首次公示信息日的期

2020-12-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

NTRK基因变异的实体瘤

试验通俗题目

BPI-28592片在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

评价BPI-28592片在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增、开放的I期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

311100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1、评估BPI-28592片在治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性、药代动力学特征，并确定II期试验推荐剂量（RP2D）； 2、评估BPI-28592片的初步抗肿瘤疗效。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.剂量递增研究：组织学或细胞学确诊为不可手术的局部晚期或复发/转移性的实体瘤患者，标准治疗后疾病进展或不能耐受、无法接受或缺乏标准治疗；该阶段优先纳入NTRK1/2/3基因变异的患者（既往未接受过NTRK抑制剂治疗或者既往接受过一代NTRK抑制剂治疗（如Larotectinib、Entrectinib等）但发生疾病进展或不能耐受的患者均可入组）；

排除标准

1.过去5年内曾患有其他恶性肿瘤（不包括已经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等恶性程度低的肿瘤）；

2.存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；

3.接受最近一次抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗、放疗、免疫治疗、生物治疗或内分泌治疗）后，距首次用药洗脱少于5个半衰期或距首次用药时间少于2周（取时间长者，如时间安排或PK特性未达到足够洗脱期，但患者的药物相关不良事件已恢复，可由申办方和研究者商定替代的洗脱期）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院;浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

311100;311100

联系人通讯地址
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