【CTR20211989】Balstilimab或Balstilimab联合Zalifrelimab治疗宫颈癌研究

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基本信息

登记号

CTR20211989

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

巴替利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

巴替利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-08-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

接受过一线含铂化疗失败或者不能耐受的复发或转移性宫颈癌患者

试验通俗题目

Balstilimab或Balstilimab联合Zalifrelimab治疗宫颈癌研究

试验专业题目

一项评价 Balstilimab 单药或 Balstilimab 联合Zalifrelimab 治疗晚期宫颈癌的安全性、耐受性、有效性和药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1、评估Balstilimab单药或Balstilimab联合Zalifrelimab二线及以上治疗晚期宫颈癌患者的安全性和耐受性； 2、评估Balstilimab单药或Balstilimab联合Zalifrelimab二线及以上治疗晚期宫颈癌患者的客观缓解率（ORR）. 次要目的： 1、评估Balstilimab单药或Balstilimab联合Zalifrelimab二线及以上治疗晚期宫颈癌患者的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）； 2、评价Balstilimab和Zalifrelimab在晚期宫颈癌患者的药代动力学（PK）特征； 3、评价Balstilimab和Zalifrelimab的免疫原性并评估对Balstilimab和Zalifrelimab药动学参数的影响； 4、评估Balstilimab和Zalifrelimab对患者健康相关生活质量的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入研究，签署知情同意书。；2.年龄≥18周岁。；3.(1) 组织学或细胞学确诊的，局部进展、不可手术和/或转移性的宫颈鳞状细胞癌、宫颈腺鳞状细胞癌或宫颈腺癌患者。 (2) 经至少一次含铂化疗（一线疗法）治疗后失败的，局部进展、不可手术和/或转移性宫颈癌。 (3) 病理检查显示PD-L1表达阳性（CPS≥1%）。；4.根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶。如果既往接受过局部治疗（放疗、消融、血管介入等）的病灶是唯一病灶，则必须有该病灶疾病进展的明确影像学依据，或通过活检确认放疗完成后该病灶持续存在至少90天，否则接受过局部治疗（放疗、消融、血管介入等）的病灶不能作为靶病灶，均会被记录为非靶病灶。；5.预期寿命至少为3个月。；6.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况得分为0或1分。；7.器官功能合格，如下列实验室数值所示： a. 骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10*9/L，血小板（PLT）≥100×10*9/L，血红蛋白（HB）≥8g/dL（检测前1周内不得输血或接受成分血）； b. 肝脏：血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5倍正常值上限，丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限，碱性磷酸酶≤2.5倍正常值上限； c. 血清肌酐≤1.5倍正常值上限，且内生肌酐清除率≥50mL/min。计算公式：Ccr=0.85×[ (140-年龄)×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dl) ] 或Ccr=0.85×[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]； d. 凝血功能合格，定义为国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间≤1.5 x IULN；且活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5 xIULN；

排除标准

1.正在参加临床研究接受研究药物，或首次给药前4周内参加临床研究接受研究用药或研究器械。；2.2. 研究药物首次给药前清洗期时长不足，定义为： a) 首次给药前3周内接受过全身细胞毒性化疗或生物治疗， b) 首次给药前3周内接受过放疗， c) 首次给药前4周内经受过重大外科手术。；3.3. 既往接受过免疫检查点（以T-细胞共刺激蛋白为靶点）的抗体和/或药物治疗，包括但不限于PD-1、PD-L1、CTLA4、Lag3等免疫检查点阻断剂、治疗性疫苗等。；4.研究首次用药前，尚未从上一次系统性抗肿瘤治疗的毒性中恢复至CTCAE 5.0规定的1级及以下。；5.研究开始后，仍需接受任一形式的全身或局部抗肿瘤治疗（包括使用另一药物的维持治疗、放疗和/或手术切除）。；6.已知对全人源单克隆抗体具有严重过敏反应（CTCAE 5.0分级≥3级）、变态反应性疾病或过敏体质者。；7.研究首次用药前 7 天内（≤ 7 天）接受造血刺激因子，如接受粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、促红细胞生成素等治疗。；8.研究首次用药前7天内（≤ 7天）接受全身皮质类固醇治疗或使用任一其他形式全身免疫抑制剂。；9.首次用药前发现具有中枢神经系统（CNS）肿瘤、脑转移瘤或癌性脑膜炎。；10.过去2年内患有需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，或具有自身免疫性疾病史或需要全身性使用类固醇/免疫抑制剂的综合征病史，如：下垂体炎、结肠炎、肝炎、肾炎等。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素、肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）不属于全身性免疫抑制疗法。；11.曾接受过异体组织/实体器官移植。；12.曾患有间质性肺病（ILD），或曾具有需口服或静脉给药皮质类固醇的肺炎病史。；13.具有需接受静脉全身治疗的活动性感染症状。；14.HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果阳性。；15.具有活动性乙肝、丙肝或肺结核。；16.具有临床严重性（即活动性）心血管疾病。；17.具有可能混淆研究结果、干扰受试者完整参与研究或研究者认为参加研究不符合受试者最佳利益的任一疾病、治疗或实验室异常结果或其对应医学史。；18.会干扰配合研究规定的已知精神疾病。；19.有药物滥用史、酗酒或其他成瘾史。；20.法定无行为能力或法定限制行为能力。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址