【ChiCTR2500105981】单细胞测序技术在人体淋巴组织研究中的临床应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105981

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌；食管癌；胃癌；结直肠癌；胰腺癌；胆囊癌；肝癌等

试验通俗题目

单细胞测序技术在人体淋巴组织研究中的临床应用

试验专业题目

单细胞测序技术在人体淋巴组织研究中的临床应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估单细胞测序技术在人体淋巴组织中的临床应用，揭示其在肿瘤患者和健康个体中淋巴细胞群体的表型与功能差异，探索淋巴结中不同细胞亚群的功能状态、免疫反应机制，以及与肿瘤的关系。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-31

试验终止时间

2029-03-31

是否属于一致性

入选标准

遗体捐献者必须符合以下所有入组标准，才具有进入本研究的资格：1. 遗体捐献者身份明确且达到潜在捐献状态；2. 自愿法定代理人同意参加本实验项目的捐献者；如受试者无法阅读或签字，则需在受试者知情同意的情况下由法定代理人签署知情同意书，对无能力表达同意的受试者，则向其法定代理人提供上述介绍与说明，并由法定代理人签署知情同意书； 3. 脑死亡时间不超过 24 小时的遗体捐献者； 4. 肝功能 AST 和 ALT≤5 倍正常值上限（ULN），肝功能 Child 分级为 A 级或 B 级；白细胞计数>3×10^9/L，粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥75×10^9/L；血红蛋白≥90g/L；肌酐清除率≥60ml/min；总胆红素≤3 倍正常值上限（ULN）； 5. 肾功能尿素氮、血肌酐、尿酸、尿微量白蛋白、内生肌酐清除率等处于正常值范围。流产胎儿必须符合以下所有入组标准，才可以被纳入此研究： 13-17 周胎龄意外流产的胎儿、无遗传性疾病、经过产妇本人及家属同意并签署知情同意书。意外流产指因孕妇本身疾病(如难免流产、感染、子痫等)或胎儿畸形(脑发育异常、严重心脏畸形等)而不能继续妊娠的情况。肿瘤手术患者必须符合以下所有入组标准，才可以被纳入此研究： 1. 年龄 18-80 周岁； 2. 接受外科手术且会有肿瘤引流淋巴结切除； 3. 自愿同意参加本试验项目，并签署知情同意书。如受试者无法阅读或签字，则需在受试者知情同意的情况下由法定代理人签署知情同意书，对无能力表达同意的受试者，则向其法定代理人提供上述介绍与说明，并由法定代理人签署知情同意书；；

排除标准

遗体捐献者若符合以下任何一种情况，将不得进入本项研究： 1. 有恶性肿瘤病史； 2. 有乙肝、丙肝、甲肝、戊肝、艾滋病等感染病史； 3. 伴有器官移植史的患者； 4. 遗体捐献者的脑死亡时间超过 24 小时； 5. 捐献者或其法定代理人拒绝参与本研究。流产胎儿若符合以下任何一种情况，将不得进入本项研究： 1. 在决定终止妊娠以后孕妇或其法定代理人拒绝参与本研究 2. 流产是由于不符合医学或伦理标准的方式引起的，如非法堕胎、意外等 3. 流产胎儿显示有重大遗传缺陷或出生缺陷 4. 流产后胎儿被判断为已死亡一段时间；肿瘤手术患者若符合以下任何一种情况，将不得进入本项研究： 1. 有乙肝、丙肝、甲肝、戊肝、艾滋病等感染病史 2. 伴有严重的心血管疾病（如 NYHA III 或 IV 级的心衰、未控制的心律失常、严重的高血压等）； 3. 糖尿病或其他代谢疾病未得到有效控制； 4. 伴有器官移植史的患者； 5. 精神或心理障碍影响知情同意或依从性； 6. 研究者认为不适合参加本研究的其他严重疾病，如风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病、多发性硬化症等。 7. 患者本人或其法定代理人拒绝参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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