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【ChiCTR2500105981】单细胞测序技术在人体淋巴组织研究中的临床应用

基本信息
登记号

ChiCTR2500105981

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-07-15

临床申请受理号

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靶点

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适应症

肺癌;食管癌;胃癌;结直肠癌;胰腺癌;胆囊癌;肝癌等

试验通俗题目

单细胞测序技术在人体淋巴组织研究中的临床应用

试验专业题目

单细胞测序技术在人体淋巴组织研究中的临床应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估单细胞测序技术在人体淋巴组织中的临床应用,揭示其在肿瘤患者和健康个体中淋巴细胞群体的表型与功能差异,探索淋巴结中不同细胞亚群的功能状态、免疫反应机制,以及与肿瘤的关系。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-31

试验终止时间

2029-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

遗体捐献者必须符合以下所有入组标准,才具有进入本研究的资格:1. 遗体捐献者身份明确且达到潜在捐献状态;2. 自愿法定代理人同意参加本实验项目的捐献者;如受试者无法阅读或签字,则需在受试者知情同意的情况下由法定代理人签署知情同意书,对无能力表达同意的受试者, 则向其法定代理人提供上述介绍与说明,并由法定代理人签署知情同意书; 3. 脑死亡时间不超过 24 小时的遗体捐献者; 4. 肝功能 AST 和 ALT≤5 倍正常值上限(ULN),肝功能 Child 分级为 A 级或 B 级; 白细胞计数>3×10^9/L, 粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L; 血小板≥75×10^9/L;血红蛋白≥90g/L;肌酐清除率≥60ml/min;总胆红素≤3 倍正常值上限(ULN) ; 5. 肾功能尿素氮、血肌酐、 尿酸、 尿微量白蛋白、内生肌酐清除率等处于正常值范围。 流产胎儿必须符合以下所有入组标准,才可以被纳入此研究: 13-17 周胎龄意外流产的胎儿、无遗传性疾病、经过产妇本人及 家属同意并签署知情同意书。意外流产指因孕妇本身疾病(如难免流 产、 感染、 子痫等)或胎儿畸形(脑发育异常、 严重心脏畸形等)而不能 继续妊娠的情况。 肿瘤手术患者必须符合以下所有入组标准,才可以被纳入此研究: 1. 年龄 18-80 周岁; 2. 接受外科手术且会有肿瘤引流淋巴结切除; 3. 自愿同意参加本试验项目,并签署知情同意书。如受试者无法阅读或 签字,则需在受试者知情同意的情况下由法定代理人签署知情同意书,对无能力表达同意的受试者, 则向其法定代理人提供上述介绍与 说明,并由法定代理人签署知情同意书;;

排除标准

遗体捐献者若符合以下任何一种情况,将不得进入本项研究: 1. 有恶性肿瘤病史; 2. 有乙肝、丙肝、甲肝、戊肝、艾滋病等感染病史; 3. 伴有器官移植史的患者; 4. 遗体捐献者的脑死亡时间超过 24 小时; 5. 捐献者或其法定代理人拒绝参与本研究。 流产胎儿若符合以下任何一种情况,将不得进入本项研究: 1. 在决定终止妊娠以后孕妇或其法定代理人拒绝参与本研究 2. 流产是由于不符合医学或伦理标准的方式引起的,如非法堕胎、 意外等 3. 流产胎儿显示有重大遗传缺陷或出生缺陷 4. 流产后胎儿被判断为已死亡一段时间; 肿瘤手术患者若符合以下任何一种情况,将不得进入本项研究: 1. 有乙肝、丙肝、甲肝、戊肝、艾滋病等感染病史 2. 伴有严重的心血管疾病(如 NYHA III 或 IV 级的心衰、未控制的心律失常、严重的高血压等); 3. 糖尿病或其他代谢疾病未得到有效控制; 4. 伴有器官移植史的患者; 5. 精神或心理障碍影响知情同意或依从性; 6. 研究者认为不适合参加本研究的其他严重疾病,如风湿性关节炎、 系统性红斑狼疮、炎症性肠病、多发性硬化症等。 7. 患者本人或其法定代理人拒绝参与本研究。;

研究者信息
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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