【ChiCTR2500111217】胰腺癌多模态早期精准诊断技术研发

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111217

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

胰腺癌多模态早期精准诊断技术研发

试验专业题目

胰腺癌多模态早期精准诊断技术研发

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

胰腺癌起病隐匿，预后极差，降低其死亡率是国家重大需求。胰腺癌早筛、早诊、早治是解决问题的根本，但仍面临全人群筛查成-效比低、现有早诊指标准确性差、传统干预手段创伤大等困境。“液体活检”是肿瘤早期诊断的有力工具。但胰腺癌早期阶段缺乏特异性标志物，且因肿瘤负荷较小，相应释放入体液的分子标志物丰度低，对检测的特异性、灵敏性均提出了挑战。同样，分子影像技术虽可提升体内影像的分辨率，但要实现胰腺癌早期微小病灶的可视化检测，仍需解决现有分子成像探针组织穿透力弱，靶向性差、肿瘤覆盖率低的技术难题。本项目拟构建超高深度测序的ctDNA/ctRNA联合检测技术、cfDNA甲基化检测技术、痕量CTCs识别的半导体SERS诊断试剂、兼具高靶向富集和多靶点识别能力的体内外成像纳米抗体分子探针，形成多手段、多维度诊断组合，实现对胰腺癌早期的高灵敏、高特异无创诊断。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书； 2.年龄≥18 岁且≤85 岁，性别不限； 3.影像学（腹部增强CT/MRI/PET）诊断为可切除胰腺癌且未经新辅助治疗，术后经病理证实为胰腺导管腺癌者； 4.影像学（腹部增强CT/MRI/PET）诊断为交界可切除或不可切除胰腺癌，经EUS-FNA 穿刺活检病理证实为胰腺导管腺癌者； 5.影像学（腹部增强CT/MRI/PET/EUS）提示存在胰腺癌可疑病灶者； 6.合并胰腺癌风险因素的相应人群；；

排除标准

1.1 年内曾接受过系统治疗（化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等）； 2.同时伴有其他系统恶性肿瘤； 3.伴有严重系统疾病； 4.哺乳期和妊娠期患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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