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【ChiCTR2400079362】小剂量的艾司氯胺酮对胆囊切除术中胆心反射及术后疼痛的影响:一项单中心、前瞻性、随机、对照试验
登记号
ChiCTR2400079362
首次公示信息日期
2024-01-02
试验状态
正在进行
试验通俗题目
小剂量的艾司氯胺酮对胆囊切除术中胆心反射及术后疼痛的影响:一项单中心、前瞻性、随机、对照试验
试验专业题目
小剂量的艾司氯胺酮对胆囊切除术中胆心反射及术后疼痛的影响:一项单中心、前瞻性、随机、对照试验
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
胆囊切除术
申办单位
襄阳市中心医院
申办者联系人
张晓东
联系人邮箱
zxd948785@sina.com
联系人通讯地址
湖北省襄阳市襄城区荆州街36号
联系人邮编
研究负责人姓名
叶习红
研究负责人电话
+86 137 9760 6442
研究负责人邮箱
yezi903@126.com
研究负责人通讯地址
湖北省襄阳市襄城区荆州街36号
研究负责人邮编
试验机构
襄阳市中心医院
试验项目经费来源
试验分类
干预性研究
试验分期
上市后药物
设计类型
随机平行对照
随机化
采用区组随机法,由本项目的统计人员通过SAS软件生成随机分配表,并制定密封不透光的随机隐匿信件交给项目指派的专人(不参与临床观察)负责保管,发放随机号。
盲法
非盲态团队—知晓受试者分组信息,负责试验药物的配制、发放及监查等工作。包括:非盲态药物管理员、非盲态研究者。 盲态团队—不知晓受试者分组信息,负责接收非盲团队配制完成的试验药物、静脉注射试验药物、观察、记录方案及eCRF规定的信息等工作,包括:盲态研究者。 本试验所授权的药物管理员处于非盲状态,负责受试者随机分组和研究药物出配制、发放、配制后剩余残液处理等全过程,及相关文件保存管理;盲态研究者:非盲研究者职责外的研究者工作,如:给药,观察和记录,临床意义判定等,包括主麻给药医师和随访观察医师。
试验范围
试验目的
观察和评价艾司氯胺酮对胆囊切除术中迷走神经反射及术后疼痛的抑制作用,同时观察艾司氯胺酮对于患者术后抑郁、焦虑、认知功能的影响、并发症发生率,为腹腔镜结胆囊切除术后围术期安全及术后快速康复提供参考。
目标入组人数
74
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-15
试验终止时间
2024-04-15
入选标准
1)ASA分级Ⅰ-Ⅲ级; 2)年龄≥18岁,体重50-100kg,性别不限; 3)拟择期在全身麻醉下行胆囊切除术患者; 4)自愿签署知情同意书。
排除标准
1)已知对盐酸艾司氯胺酮注射液的活性成分或辅料过敏; 2)患有严重的心脑血管疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、内分泌疾病或肝肾功能障碍; 3)有眼内压(如青光眼)、颅内压升高风险; 4)合并神经或精神疾病; 5)酗酒或长期使用镇静药物、镇痛药物; 6)术前一周内手术或使用过试验药物者; 7)近3个月作为受试者参加过其他药物的临床试验者; 8)交流障碍(读写中文障碍、语言不通、视觉障碍或听觉障碍等)不能配合完成研究; 9)拒绝签署知情同意书者。
是否属于一致性评价
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