【ChiCTR2100054081】伏立康唑与两性霉素B作为诱导药物治疗HIV相关性马尔尼菲篮状菌感染的一项多中心、开放标签、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054081

试验状态

正在进行

药物名称

伏立康唑+两性霉素B

药物类型

规范名称

伏立康唑+两性霉素B

首次公示信息日的期

2021-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

马尔尼菲篮状菌病

试验通俗题目

伏立康唑与两性霉素B作为诱导药物治疗HIV相关性马尔尼菲篮状菌感染的一项多中心、开放标签、随机对照试验

试验专业题目

伏立康唑与两性霉素B作为诱导药物治疗HIV相关性马尔尼菲篮状菌感染的一项多中心、开放标签、随机对照试验

申办单位信息

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联系人邮编

530021

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临床试验信息

试验目的

观察伏立康唑对比两性霉素B作为诱导药物治疗HIV相关性马尔尼菲篮状菌感染的临床疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由六元空间数据库的中央随机化系统产生随机序列

盲法

开放

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

180

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于 18 周岁； 2.确诊 HIV； 3.诊断马尔尼菲篮状菌病，诊断标准（具备①和②③④⑤中任意一条者）： ①具有马尔尼菲篮状菌病的临床综合征（发热、消瘦、贫血、淋巴结肿大、肝脏和脾脏肿大等）； ②经培养证实的马尔尼菲篮状菌病（标本可来源于血液、骨髓、皮疹或皮肤分泌物、淋巴结组织、肺泡灌洗液及其他的临床组织标本）； ③分子生物学方法：临床无菌标本聚合酶链反应阳性（qPCR 法）； ④抗原检测：马尔尼菲篮状菌特异性 MP1P 抗原检测阳性； ⑤病理诊断马尔尼菲篮状菌病。；

排除标准

1.孕妇或哺乳期女性患者； 2.肝功能不全（基线 ALT、AST 大于正常值上限的 5 倍）； 3.肾功能严重不全或需要血液透析（肌酐清除率小于 30）； 4.合并其他系统性真菌感染（隐球菌、念珠菌血症或者毛霉菌感染）； 5.诊断结核病且正在进行抗结核治疗者； 6.合并用药有严重影响伏立康唑代谢（利福平、利福布丁、利福喷丁等）； 7.精神疾病或行为异常者； 8.随机化前接受系统抗真菌治疗 48 小时或以上； 9.目前参与其他临床试验者； 10.研究员评估有其他不适合入组的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530021

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