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【ChiCTR2100052443】右旋糖酐铁颗粒在儿童人群的适口性评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2100052443

试验状态

尚未开始

药物名称

右旋糖酐铁颗粒

药物类型

化药

规范名称

右旋糖酐铁颗粒

首次公示信息日的期

2021-10-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

营养性缺铁性贫血

试验通俗题目

右旋糖酐铁颗粒在儿童人群的适口性评价

试验专业题目

右旋糖酐铁颗粒在儿童人群的适口性评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价右旋糖酐铁颗粒、蛋白琥珀酸铁口服溶液在儿童中的适口性，为建立儿童药物适口性评价方法提供依据。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

上市后药物

随机化

由首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病与循证医学中心专职统计师，采用单病例随机方法，对药物服用顺序进行随机编盲。用SAS 9.4统计软件，按随机数字表方法产生。随机数具有重现性，所设定的种子数参数记录在程序中，盲底封入信封。药物服用顺序： 试验与对照药物共A、B两种药物，设置编码D001-D042，生成随机数字表对编码进行随机分组，确定A、B的先后顺序。

盲法

编盲过程根据临床试验药物编码操作规范要求进行，并有详细的编盲过程记录。产生随机数的同时，用双层防伪保密纸准备60个应急信件。信封标有受试儿童的药物次序编码，内密封的信纸注明受试儿童具体所服用的药物顺序、种类、剂量信息，供紧急揭盲时用。应急信件将随研究药物一同发放给研究中心，并保存在该中心主要研究者处。 试验药与对照要均采用棕色密封瓶包装，采用2mL注射器（无针头）口服给药方式，注射器外壁贴不透明包装，每次服药剂量2mL。

试验项目经费来源

十三五“重大新药创制”科技重大专项

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2022-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.适应症患儿： （1）体温正常； （2）营养不良引起的缺铁性贫血患儿； （3）已完成阶段性治疗，医嘱出院前； （4）知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书； 2.健康志愿者： （1）体温正常； （2）表观健康。；

排除标准

1.不能正常进食或存在吞咽困难者； 2.自报有味觉功能障碍者； 3.对右旋糖酐铁颗粒、蛋白琥珀酸铁口服溶液过敏者或过敏体质者； 4.消化道溃疡活动前患者； 5.有精神障碍，不能正确表达自己的真实感受者； 6.正在接受与试验药可能存在配伍禁忌的药物治疗； 7.具有任何不宜参加此试验的受试儿童。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

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研究负责人邮编

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