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【ChiCTR2300076771】PCSK9抑制剂依洛尤单克隆抗体预防冠状动脉慢性闭塞病变成功介入治疗后再狭窄的前期观察性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300076771

试验状态

正在进行

药物名称

依洛尤单克隆抗体

药物类型

/

规范名称

依洛尤单克隆抗体

首次公示信息日的期

2023-10-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性冠状动脉全闭塞

试验通俗题目

PCSK9抑制剂依洛尤单克隆抗体预防冠状动脉慢性闭塞病变成功介入治疗后再狭窄的前期观察性研究

试验专业题目

PCSK9抑制剂依洛尤单克隆抗体预防冠状动脉慢性闭塞病变成功介入治疗后再狭窄的前期观察性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究依洛尤单克隆抗体是否可以预防CTO患者成功PCI术后的支架内再狭窄。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

苏州工业园区心馨心血管健康基金会

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.心外膜主支冠脉(包括左前降支LAD、左回旋支LCX、右冠状动脉RCA)的de novo CTO病变; 2.无论何种方式成功开通CTO病变并植入支架; 3.支架植入后冠脉血流达TIMI3级; 4.年龄≥18周岁。;

排除标准

1.CTO-PCI未成功; 2.CTO-PCI后冠脉远端TIMI血流<3级; 3.植入双支架的分叉病变; 4.桥血管CTO-PCI病变; 5.支架内闭塞病变; 6.左心室射血分数<40%; 7.急性心肌梗死; 8.不能应用他汀和/或PCSK9抑制剂的患者; 9.不能应用抗血小板药物的患者; 10.目前正在接受PCSK9抑制剂治疗; 11.不适宜行OCT检查的情况; 12.家族性高胆固醇血症; 13.Ⅰ型糖尿病; 14.既往脑出血; 15.正在接受治疗的恶性肿瘤; 16.哺乳期/妊娠期女性或未采取有效避孕措施的育龄期女性; 17.未签署知情同意书。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

阜外医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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