【ChiCTR2500102611】XH001（新抗原肿瘤疫苗）联合化疗用于胰腺癌辅助治疗的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102611

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-16

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺导管腺癌

试验通俗题目

XH001（新抗原肿瘤疫苗）联合化疗用于胰腺癌辅助治疗的有效性和安全性研究

试验专业题目

XH001（新抗原肿瘤疫苗）联合化疗用于胰腺癌辅助治疗的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评估XH001（新抗原肿瘤疫苗）联合化疗用于胰腺癌辅助治疗的有效性；评估XH001（新抗原肿瘤疫苗）的免疫原性/药效学特征；评估XH001（新抗原肿瘤疫苗）联合化疗用于胰腺癌辅助治疗的安全性和耐受性；

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-16

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.筛选期自愿签署并提供正式知情同意书，愿意遵循并能完成所有试验程序； 2.年龄在18周岁至75周岁之间（含两端）的男性和女性； 3.经组织学或细胞学证实的胰腺导管腺癌； 4.R0或R1切除； 5.术后病理分期（pTNM）：T1-3，N0-2，M0； 6.预计生存期≥ 12个月； 7.ECOG体力状态评分0~1级； 8.术后基本恢复：每日经口营养摄入大于1500kCal；且无严重的恶心、呕吐； 9.既往未接受过胰腺癌新辅助治疗； 10.若出现实验室检查异常不符合以下标准，允许1周内进行1次复查，若仍然不符合标准，则认为筛选失败：血常规（XH001首次给药前7天内未进行过输血、输血小板、生长因子等支持治疗，重组促红细胞生成素除外） -白细胞（WBC）计数≥3.0×10^9/L -中性粒细胞（NE）计数≥1.0×10^9/L - 血小板（PLT）≥75×10^9/L -血红蛋白（Hb）≥90g/L ; 血生化 - 肌酐清除率≥50mL/min（肌酐清除率计算公式（Cockcroft-Gault公式）） - 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN - 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN - 总胆红素≤2×ULN - 血清白蛋白>30g/L; 凝血：凝血酶原时间（PT）延长≤4s； 11.胆道梗阻如已放置支架，筛选时胆红素符合入选标准可以纳入； 12.初始化疗开始前CA19-9 <100U/mL; 13.育龄女性必须同意在使用研究药物期间以及最后一次使用研究药物后至少 6个月内采用高效的避孕措施，且须在开始治疗之前的7天内接受妊娠试验。；

排除标准

1.临界可切除胰腺癌患者； 2.存在转移性或局部复发性胰腺癌的现病史或既往史； 3.存在恶性腹水的证据； 4.既往存在炎症性肠病或存在完全、部分肠梗阻，或术后持续存在严重腹泻； 5.需要长期接受系统性应用抗过敏药物，或对XH001和/或其任何辅料有严重超敏反应（≥3 级）； 7.筛选前6个月内新发的脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作）； 8.筛选前6个月内发生过急性心肌梗死，或不能控制的心绞痛、不能控制的心律失常、严重心力衰竭（纽约心脏病协会之心力衰竭分级标准NYHA分级 ≥ III级）等心血管疾病者； 9.在XH001首次接种日（D1）前4周内曾接受过免疫调节药物治疗，这些药物包括但不局限于：IL-2、CTLA-4抑制剂、CD40激动剂、CD137激动剂、IFN -α； 10.XH001首次接种日（D1）前7天内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的治疗； 11.既往治疗造成的毒副反应未恢复至CTCAE≤2级，脱发和其他经研究者判断可耐受事件以及方案允许的实验室检查异常除外； 12.XH001首次接种日之前 7 天内接受全身类固醇治疗（每日剂量超过 10mg 强的松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗，不包括： 1)鼻内吸入性局部类固醇治疗或局部类固醇注射（如关节腔内注射）； 2)未超过10 mg/天强的松或其等效生理剂量的全身皮质类固醇治疗； 13.造影剂过敏，需要预防性使用糖皮质激素作为预防性用药； 14.处于活动期或临床控制不佳的严重感染； 15.筛选期病毒学检查，存在人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原阳性和/或乙肝核心抗体阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸 >10^3 IU/mL、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体阳性的受试者； 16.经治疗控制不佳的高血压（定义为收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）； 17.在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者，接受过适当治疗达痊愈标准的宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤基底细胞癌除外； 18.有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病病史需要长期使用类固醇激素或其他免疫抑制剂的患者； 19.既往接受过类似的治疗性肿瘤疫苗的受试者; 20.具有先天性或获得性免疫缺陷的受试者； 21.筛选期时仍参与其他临床试验且未出组的受试者； 22.妊娠或哺乳期女性； 23.研究者认为受试者存在潜在的健康状况、精神状况或社会状况，不能或不愿意依从研究方案的受试者； 24.经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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