【ChiCTR2500104747】比较胃癌术后淋巴结分期N3患者接受化疗序贯放疗联合PD-1单抗辅助治疗对比标准SOX方案的疗效与安全性的随机、对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104747

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-23

临床申请受理号

靶点

适应症

胃/胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

比较胃癌术后淋巴结分期N3患者接受化疗序贯放疗联合PD-1单抗辅助治疗对比标准SOX方案的疗效与安全性的随机、对照、多中心临床研究

试验专业题目

比较胃癌术后淋巴结分期N3患者接受化疗序贯放疗联合PD-1单抗辅助治疗对比标准SOX方案的疗效与安全性的随机、对照、多中心临床研究

申办单位信息

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200032

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临床试验信息

试验目的

探索胃癌术后淋巴结分期为N3患者接受标准SOX方案对比SOX方案序贯放疗联合PD-1单抗辅助治疗的三年无病生存时间（DFS，Disease free survival）

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表的方法：在 R 中使用runif()函数生成均匀分布的随机数

盲法

无

试验项目经费来源

百济神州（北京）生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

116

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者依从性良好，能理解本研究的研究流程，并签署书面的知情同意 2.年龄在18~75岁； 3.经病理组织学确诊的胃或胃食管结合部腺癌患者； 4.参照AJCC/UICC 8版分期，术后淋巴结分期为N3； 5.行D2根治性切除且达到R0切除标准； 6.术后4~6周内能够开始奥沙利铂联合替吉奥方案治疗； 7.PS(体能状况)评分0-1分； 8.骨髓功能：中性粒细胞>=1.5×10^9/L，血小板>=100×10^9/L，血红蛋白>=90g/L； 9.肝、肾功能：血清肌酐<=1倍正常值上限；AST和ALT <=2倍正常值上限，总胆红素<=1.5倍正常值上限； 10.非怀孕期和哺乳期女性，在研究期间和研究治疗结束后6个月内，育龄女性/男性应采取有效的避孕措施； 11.奥沙利铂和替吉奥无使用禁忌症； 12.同意提供组织学样本。；

排除标准

1.有远处转移的胃癌患者； 2.既往接受过新辅助治疗或其他药物辅助治疗的患者； 3.有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性是否妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性； 4.临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近12个月内有心肌梗塞史。器官移植需要免疫抑制治疗者； 5.严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病。需要给予全身抗细菌药、抗真菌药或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括结核感染等； 6.严重的呼吸系统疾病； 7.严重的肝肾功能不全； 8.上消化道梗阻或生理功能异常或患吸收不良综合征，可能影响口服药物吸收者； 9.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者：以下疾病的患者不被排除，可以进入进一步筛选： a. 控制的1型糖尿病 b. 甲状腺机能亢进或减退（如果仅用激素替代疗法可以控制） c. 控制的乳糜泻 d. 无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风，牛皮癣，脱发） e. 其它任何在没有外部触发因素的情况下预期不会复发的疾病 10.有以下疾病病史：间质性肺病、非感染性肺炎或不可控的全身疾病包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等； 11.已知有HIV感染史； 12.未治疗的慢性乙型肝炎或慢性 HBV 携带者，若乙型肝炎病毒（HBV）DNA 超过ULN、或丙型肝炎病毒（HCV）RNA 阳性患者应排除； 13.1个月内持续性应用糖皮质激素治疗（局部应用除外）或器官移植需要免疫抑制治疗者； 14.已知患者二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏者； 15.按照NCI CTC-AE v5.0标准存在II级或以上周围神经病变； 16.已知对化疗药物或其辅料过敏或不能耐受的患者； 17.需临床干预且影响治疗的术后并发症，例如胃瘫、倾倒综合症等； 18.既往5年内出现过其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌除外； 19.妊娠或哺乳期妇女； 20.首剂研究药品给药前30天内曾参加其他试验研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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