【ChiCTR2400095068】替瑞奇珠单抗治疗中重度斑块状银屑病首次实现应答时间对患者生理心理的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400095068

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-31

临床申请受理号

靶点

适应症

斑块状银屑病

试验通俗题目

替瑞奇珠单抗治疗中重度斑块状银屑病首次实现应答时间对患者生理心理的影响研究

试验专业题目

替瑞奇珠单抗治疗中重度斑块状银屑病首次实现应答时间对患者生理心理的影响研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的 1.1评估真实世界中替瑞奇珠单抗治疗中重度斑块状银屑病首次实现PASI 75的时间。 1.2首次实现PASI 75应答时间对患者心理及生活质量的影响。 2.次要研究目的 2.1评估真实世界中替瑞奇珠单抗治疗中重度斑块状银屑病的各访视点的有效性。 2.2首次实现PASI 90/100应答与首次实现PASI 75应答时间的相关性。 2.3维持PASI 75应答时间与首次实现PASI 75应答时间的相关性。 2.4评估真实世界中替瑞奇珠单抗治疗中重度斑块状银屑病的安全性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18周岁≤年龄≤70周岁的男性或女性患者。 2.在筛选和基线时，被诊断为中重度斑块状银屑病（2023年中国银屑病诊疗指南标准），经研究者判断适合接受替瑞奇珠单抗治疗。 3.患有慢性斑块状银屑病至少6个月，且首次使用替瑞奇珠单抗治疗。 4.在试验期间以及末次给药结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施的患者。 5.自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.在药物5个半衰期内接受了其他生物制剂（除本研究允许联合的其他非生物制剂的系统治疗或外用药物外）的患者。 2.有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（已成功切除并且5年内无复发转移证据的皮肤鳞状细胞癌，基底细胞癌或局部宫颈原位癌除外）。 3.患有活动性、复发性、慢性感染（结核、肝炎等）或恶性疾病。 4.首次使用试验用药品前12周内接受过或计划在研究期间进行任何重大外科手术。 5.有证据表明患者有严重的、进行性的或不可控的心血管疾病、神经肌肉疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、内分泌或代谢性疾病、神经或精神疾病等。 6.肝肾功能受损或经治医师认为不能应用生物制剂。 7.4周内接种活疫苗（灭活疫苗无需排除）。 8.妊娠、哺乳期及计划怀孕的妇女。 9.除危重患者、老年人、文盲以外的弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、孕妇等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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