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【ChiCTR2200062263】撤销（重复注册） 帕洛诺司琼联合地塞米松、氟哌利多对PONV的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062263

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸帕洛诺司琼+地塞米松+氟哌利多

药物类型

/

规范名称

盐酸帕洛诺司琼+地塞米松+氟哌利多

首次公示信息日的期

2022-07-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后恶心呕吐

试验通俗题目

撤销（重复注册） 帕洛诺司琼联合地塞米松、氟哌利多对PONV的影响

试验专业题目

帕洛诺司琼联合地塞米松、氟哌利多对PONV的影响

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临床试验信息
试验目的

术后恶心呕吐常被定义为术后24h内发生的恶心和/或呕吐，24h后发生的呕吐为迟发性呕吐。 术后恶心呕吐是常见的术后并发症，严重影响患者康复、增加医疗成本；且严重的呕吐会导致伤口裂开、加重术后疼痛、降低患者满意度。研究发现：在不用任何干预措施的情况下，PONV的发生率可高达30-70%，其中部分手术的发生率更高,如妇科腹腔镜手术，PONV的发生率高达80%。因此，预防PONV意义重大。 目前防治PONV的措施有限，主要以药物治疗为主，其中比较常见的有：5-HT3受体抑制剂、类固醇类激素、多巴胺受体抑制剂。这三类药物分别作用于不同的受体，已经证明对PONV均有积极地疗效。目前已有大量研究证明：二联用药与单独用药相比，药物联合使用能明显降低PONV的发生率，且不明显增加相关并发症，但二联用药仍有较高的PONV发生率。 目前缺少三联用药对防治PONV的确切证据。根据以上研究发现，本课题假设：三联用药能明显的降低PONV发生率，有利于患者康复。因此在本课题中，我们将帕洛诺司琼、地塞米松、氟哌利多联合使用，评估在预防妇科腹腔镜手术PONV中，三联用药是否优于二联，为有效预防PONV提供临床证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由一名不参与手术不参与数据收集整理的麻醉医生或护士通过随机数表的方法进行随机分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

深圳市人民医院

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-31

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

择期全麻下行妇科腹腔镜手术患者，年龄18~60岁，ASA身体状况I级或II级。；

排除标准

怀孕或哺乳、精神或神经疾病、术前应用止吐药或催吐药、曾诊断为长QT综合症、有明显心率失常、对帕洛诺司琼、氟哌利多、地塞米松有过敏史、滥用阿片类药物史的病人。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

暨南大学第二临床医学院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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