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【ChiCTR-ONRC-10000763】注射用米卡芬净钠在中国健康受试者单次注射药代动力学试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONRC-10000763

试验状态

结束

药物名称

注射用米卡芬净钠

药物类型

化药

规范名称

注射用米卡芬净钠

首次公示信息日的期

2010-01-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

由曲霉菌和念珠菌引起的真菌血症，呼吸道真菌病，胃肠道真菌病

试验通俗题目

注射用米卡芬净钠在中国健康受试者单次注射药代动力学试验

试验专业题目

注射用米卡芬净钠在中国健康受试者单次注射药代动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100853

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究在中国健康受试者三种不同剂量的单次静脉注射米卡芬净钠药代动力学特点

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

国家十一五科技重大专项课题

试验范围

目标入组人数

1;12

实际入组人数

第一例入组时间

2009-12-01

试验终止时间

2011-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，自愿参加本项临床试验，书面签署知情同意书。 2.健康，18-45周岁。同意并承诺在筛选期、整个研究期间和最后一次应用研究药物后至少3个月内使用医学上可接受的方式进行避孕。 3.体重在正常范围内，并且体重≥50kg。体重指数（BMI）在19.0至24.0 kg/m2范围内。 4.通过询问病史、体格检查、生命体征、临床实验室检查、胸部X射线检查、12导心电图等证实身体健康。 5.具有很大可能依从于并完成研究。；

排除标准

病史 1.通过询问病史、体格检查和相关实验室检查，有证据表明受试者患有或曾患有任何妨碍研究顺利完成的疾病。 2.任何有意义的心血管系统、肝脏、肾脏、呼吸系统、消化道、内分泌系统、免疫系统、皮肤、血液系统、神经系统或精神疾病。 3.研究第1天前7天内处于急性疾病状态（如恶心、呕吐、发热或腹泻）。 4.有影响受试者遵守方案要求能力的酒精或药物滥用史。 5.筛选前6个月内有过较严重的感染（如肝炎、肺炎和肾盂肾炎）者，曾患有慢性或反复发作的全身或局部感染; 6.肝、肾功能不全患者。体格检查和实验室检查 7.任何体格检查、生命体征、12导联心电图、临床实验室检查结果与正常范围相比具有临床重要性的偏差。 8.血清学检查发现人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）和/或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性。 9.尿药筛查结果阳性[如安非他明、巴比妥、苯二氮卓、大麻、可卡因、美沙酮、鸦片和苯环己哌啶（PCP）]。过敏和药物不良反应 10.任何药物过敏史。禁止的治疗 11.筛选期前3个月内接受过研究药物。 12.研究第1天前48小时内饮用酒精饮料。 13.研究第1天前7天内使用过非处方药，包括草药补充剂[除偶尔使用对乙酰氨基酚（扑热息痛）和≤100%维生素每日推荐摄入量]。其他 14.妊娠、哺乳期妇女； 15.直接参与本临床试验单位的研究人员及其家属; 16.受试者在研究前一个月内曾经献血，或打算在研究期间或研究结束后一个月内献血； 17.由于任何理由，研究人员认为该受试者不可能完成本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址