【ChiCTR2400079665】卡非佐米联合来那度胺及地塞米松方案治疗新诊断多发性骨髓瘤患者的单臂临床研究
登记号
ChiCTR2400079665
首次公示信息日期
2024-01-09
试验状态
正在进行
试验通俗题目
卡非佐米联合来那度胺及地塞米松方案治疗新诊断多发性骨髓瘤患者的单臂临床研究
试验专业题目
卡非佐米联合来那度胺及地塞米松方案治疗新诊断多发性骨髓瘤患者的单臂临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
多发性骨髓瘤
申办单位
青岛市市立医院
申办者联系人
钟玉萍
联系人邮箱
Zhongyp3352@126.com
联系人通讯地址
青岛市市南区东海中路5号
联系人邮编
研究负责人姓名
钟玉萍
研究负责人电话
+86 176 6975 7939
研究负责人邮箱
Zhongyp3352@126.com
研究负责人通讯地址
青岛市市南区东海中路5号
研究负责人邮编
试验机构
青岛市市立医院
试验项目经费来源
中国人体健康科技促进会
试验分类
干预性研究
试验分期
上市后药物
设计类型
单臂
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
评价应用卡非佐米联合来那度胺及地塞米松方案治疗新诊断多发性骨髓瘤患者的疗效及安全性
目标入组人数
36
实际入组人数
第一例入组时间
2023-07-06
试验终止时间
2027-01-14
入选标准
入组研究治疗，患者必须满足以下标准：
1)年龄≥18岁，男女不限；明确了解试验内容，征求病人及家属的知情同意自愿参加并完成本试验，自愿签署知情同意书
2)根据2014年IMWG多发性骨髓瘤诊断标准确诊为症状性多发性骨髓瘤，并且存在可测量分泌性疾病
a)左室射血分数（LVEF）≥40%；
b)入组前14天内患者血小板计数≥50×10^9/L;中性粒细胞绝对计数≥1×10^9/L;血红蛋白≥8.0g/dl
3)育龄期女性入组前妊娠检查为阴性，并同意在研究过程中以及最后一次治疗后3个月内使用避孕措施；
4)ECOG评分0～2分；
5)预计生存期至少12周；
排除标准
凡是出现下列情况之一者不能入选本试验：
1）非活动性多发性骨髓瘤，伴骨髓外病变、原发性淀粉样变性、MGUS（意义未明的单克隆丙种球蛋白病）、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征、浆细胞白血病或冒烟型骨髓瘤；
2)复发且难治MM患者：达到至少MR疗效缓解后在治疗中发生疾病进展或最后一次治疗后60天内疾病进展；
3）原发难治MM患者：在治疗中发生疾病进展，且治疗中未达到至少微小缓解(MR)及以上的疗效；
4)既往接受过其他抗肿瘤治疗的患者；
5)在筛选前3年内患有除多发性骨髓瘤外的其他恶性肿瘤史（除外已治愈且3年内复发风险极低的恶性肿瘤）；
6)不易控制的精神病受试者；
7)研究者认为不宜参加本试验的受试者。（任何可能会影响方案依从性或受试者提供知情同意的能力的临床显著医学疾病）
①患者对环氧酮类蛋白酶体抑制剂和/或免疫调节剂有过敏史；
②已知的显著心脏异常包括：
a)充血性心力衰竭，纽约心脏协会 （NYHA） III 级或 IV 级
b)不受控制的心绞痛、心律失常或高血压
c)过去4个月内的心肌梗死
d)临床显著的心包疾病或心脏淀粉样变。
e)任何其他不受控制或严重的心血管疾病
③女性患者处于孕期或哺乳期。
④根据受试者自我报告或病历审查，存在以下任何情况的证据：
a)入组前4周内接受过大手术或严重创伤性损伤；
b)乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒活动性感染，已知感染人类免疫缺陷病毒(HIV)；
c)炎症性肠病及其他免疫相关疾病患者；
d)需要静脉输液抗感染治疗的活动性感染；
e)其他恶性肿瘤、不易控制的感染、严重的躯体疾病或精神疾病有可能会干扰对本临床研究的参与；
⑤精神病患者及潜在性影响知情同意书签署与病情咨询随访的严重心理精神疾病者。
是否属于一致性评价
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