【CTR20230933】评价HR19006注射液用于术后肠外营养支持有效性和安全性的验证性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20230933

试验状态

已完成

药物名称

ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液

药物类型

化学药

规范名称

ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液

首次公示信息日的期

2023-03-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

择期接受胃肠手术，需要经中心静脉（CVC 或 PICC）接受肠外营养治疗至少 5 天的患者

试验通俗题目

评价HR19006注射液用于术后肠外营养支持有效性和安全性的验证性临床研究

试验专业题目

评价HR19006注射液用于术后肠外营养支持有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照验证性临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价HR19006注射液用于术后肠外营养支持有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240 ；

第一例入组时间

2023-04-28

试验终止时间

2023-10-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.18≤年龄≤80岁，性别不限；2.体重≥40kg，18.5 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；3.营养风险筛查（NRS2002）评分≥3分；4.择期接受胃肠手术，预期需要经中心静脉（CVC或PICC）接受肠外营养支持至少5天；

排除标准

1.已知对鱼油、大豆蛋白、鸡蛋蛋白、花生油或试验用药品处方中任一活性成分或辅料过敏者；2.先天性氨基酸代谢异常；3.甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进；4.筛选期存在电解质紊乱经研究者评估不适合参加此试验；5.筛选期存在血流动力学状态不稳（如急性心肌梗塞、中风、栓塞、重度败血症、休克等）；6.筛选期存在一般静脉输液禁忌（如急性肺水肿、水潴留和失代偿性心功能不全、充血性心力衰竭等）；7.精神系统疾病（如精神分裂、抑郁症等）、认知功能障碍、癫痫、帕金森综合征病史等；8.血红蛋白（Hb）＜70g/L；9.血清白蛋白（ALB）＜30g/L；10.血糖未获满意控制（随机血糖＞11.1mmol/L）；11.血总胆固醇和/或血甘油三酯和/或LDL-C＞1.5×ULN；12.AST和/或ALT＞2.5×ULN，和/或总胆红素＞1.5×ULN；13.血肌酐＞1.5×ULN；14.PT>正常值上限+3s和/或APTT >正常值上限+10s；15.术中失血量>1000ml；16.术中或术后并发肠外营养禁忌的情况；17.术后需要血液滤过或血液透析；18.禁忌或不能中心静脉置管；19.术中发生严重的并发症，包括行复苏术、出血性或感染性休克，急性单器官或多器官功能障碍；20.术前2周接受过静脉营养支持的患者；21.术前4周使用生长激素或长期持续全身应用糖皮质激素治疗；22.随机前3个月内作为受试者参加过其他药物或器械类临床试验，并接受试验用药品或器械治疗（包括安慰剂）；23.妊娠期或哺乳期女性或试验结束后1个月有生育计划（包括男性）；24.研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200072

联系人通讯地址