【ChiCTR2300079005】基于乳腺癌类器官技术的个体化医学研究
登记号
ChiCTR2300079005
首次公示信息日期
2023-12-22
试验状态
正在进行
试验通俗题目
基于乳腺癌类器官技术的个体化医学研究
试验专业题目
基于乳腺癌类器官技术的个体化医学研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
乳腺癌
申办单位
大连大学附属中山医院
申办者联系人
梁珊珊
联系人邮箱
liangshanshan@dlu.edu.cn
联系人通讯地址
辽宁省大连市中山区解放街6号
联系人邮编
研究负责人姓名
王若雨
研究负责人电话
+86 411 6289 3970
研究负责人邮箱
wangruoyu1963@163.com
研究负责人通讯地址
辽宁省大连市中山区解放街6号
研究负责人邮编
试验机构
大连大学附属中山医院
试验项目经费来源
自筹
试验分类
观察性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
连续入组
随机化
不涉及
盲法
试验范围
试验目的
利用患者来源的乳腺癌组织在体外进行体内高模拟度的三维培养，形成体外肿瘤微结构组织并进行相关治疗药物和治疗方案的疗效研究，构建乳腺癌类器官与药物疗效和治疗方案效果信息平台，利用该平台探索乳腺癌个体化医学。
目标入组人数
200
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2026-12-31
入选标准
1)自愿签署知情同意书。
2)年龄≥18、性别不限。
3)ECOG评分：0～4分。
4)受试者依从性好，能够遵守与学习相关的程序，能够并愿意完成有关其环境/职业暴露和吸烟/饮酒史的问卷调查。
5)任何亚型及分期的乳腺癌患者（任何雌激素受体、孕激素受体和 HER2 受体状态）。
6)原发灶或转移灶可获得手术组织或足够的活检组织，可获得培养所需肿瘤组织标本。
7)预期寿命不少于12 周。
8)主要脏器功能正常，心、肝、肾及骨髓造血功能良好。
排除标准
1)未满18岁。
2)严重神经或精神障碍病史，包括癫痫发作或痴呆，身体或精神上无能力或无能力签署知情同意书，无法给予知情同意（语言、智力等）。
3)拒绝参加。
4)无法获取活检和/或手术、胸水、腹水、心包积液及脑脊液等样本。
5)没有足够的乳腺组织进行组织学分析或剩余的乳腺组织不足以进行常规病理学分析。
6)对抗肿瘤治疗药物过敏或存在手术禁忌症无法接受任何抗肿瘤治疗的。
7)入选前 5 年内有任何其他临床活动性恶性肿瘤病史
8)根据主治医师的判断，患者将无法满足研究的要求。
9)严重的肝病、心血管疾病、肾脏疾病、呼吸系统疾病、血液系统疾病或失控的糖尿病。
10)HIV患者。
11）孕期和哺乳期患者。
是否属于一致性评价
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