【ChiCTR1800020147】CT引导碘-125放射性粒子消融联合调强放疗治疗不可手术周围型非小细胞型肺癌安全性有效性研究：单中心前瞻性I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800020147

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

CT引导碘-125放射性粒子消融联合调强放疗治疗不可手术周围型非小细胞型肺癌安全性有效性研究：单中心前瞻性I期临床研究

试验专业题目

CT引导碘-125放射性粒子消融治疗周围型非小细胞型肺癌临床安全性和疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价125I放射性粒子消融联合调强放射治疗在外周型局部晚期非小细胞肺癌治疗中的安全性和毒副反应

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

大连大学附属中山医院重点专科建设经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-02-01

试验终止时间

2021-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.病理或细胞学证实的初治周围型非小细胞型肺癌，不能手术切除或因基础疾病无法耐受手术的ⅢA-ⅢB期，能否手术切除应由多学科团队决定，至少包含有一名胸外科医师来评估。 2.年龄18～80岁。 3.无放疗禁忌症，预期放疗后生存大于6个月。 4.ZPS评分0-2分。 5.肺功能检测：一秒用力呼气容积；FEV1≥1.2升/秒或≥50%预计值 6.既往无其他肺部恶性肿瘤史，未作过针对肺部肿瘤的胸部放疗。 7.育龄期妇女在治疗开始前72小时内尿及血清HCG检测阴性。 8.骨髓功能正常，如下：白细胞计数>4×109／L，血红蛋白>90g／L(未输血的情况下)，中性粒细胞计数≥2.0×109／L，血小板计数≥100×109／L，血清肌酐正常或肌酐清除率≥60 ml/min，ALT、AST＜2.5倍正常参考值。胆红素在正常范围以内。 9.凝血功能正常：PT 12～16s,INR 0.8～1.5,APTT24～36s,FIB2～4g/L，输血前检查:艾滋病(HIV)、梅毒(TP)均阴性（-）。 10.无利多卡因等麻醉药物过敏史。 11.患者表示知情同意并签订知情同意书。；

排除标准

1、有严重心血管疾病病史，如高血压未控，不稳定心绞痛，充血性心力衰竭，急性心肌梗死；6个月内发生透壁心肌梗死。 2、合并有不受控制神经病变（2级或以上）或精神病患者。 3、临床分期中ⅢB期的T4中（有广泛的肺外侵犯如恶性胸腔、心包积液）的患者，渗出性胸腔积液（即使细胞学为阴性患者）。X线上无法检测的微量胸腔积液可除外。 4、N3患者出现锁骨上淋巴结肿大。 5、既往三年以内有侵袭性恶性肿瘤病史（排除非恶性黑色素瘤的皮肤癌，乳腺、宫颈及口腔原位癌） 6、入组前30天内出现慢性阻塞性肺病加重需要住院治疗或可能无法耐受本试验方案治疗的患者。 7.入组时有急性细菌或真菌感染需要静脉抗感染治疗者。 8.肝功能不全导致黄疸或凝血功能障碍者。 9. 怀孕或育龄期妇女及男性拒绝采用合适的避孕措施。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连大学附属中山医院

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